Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK3640254 gyógyszerkölcsönhatás (DDI) vizsgálata darunavirral/ritonavirrel (DRV/RTV) és etravirinnel (ETR)

2022. szeptember 27. frissítette: ViiV Healthcare

Nyílt, egyszekvenciás vizsgálat a darunavir/ritonavir és/vagy etravirin hatásának értékelésére a GSK3640254 farmakokinetikájára és a GSK3640254 hatásának a darunavir/ritonavir és/vagy etravirin farmakokinetikájára Heathy-ben

Ez egy nyílt elrendezésű, egyszekvenciás, többszörös dózisú, 3 kohorszos vizsgálat a DRV/RTV és/vagy ETR GSK3640254 farmakokinetikájára (PK) és a GSK3640254 DRV/RTV PK-ra gyakorolt ​​hatásainak vizsgálatára. és/vagy ETR. Ez a tanulmány segít megérteni ezeket a kölcsönhatásokat és az ebből eredő expozíciós változásokat (ha vannak ilyenek), ha a GSK3640254-gyel együtt adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek 18-50 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
  • Olyan résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek, ahogy azt a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy orvosi értékelés alapján állapította meg, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívmonitorozást (előzmény és szűrő EKG).
  • Testtömeg nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)50,0 kilogramm (kg) (110 font [font]) férfiaknál és >=45,0 kg (99 font) nőknél, és a testtömeg-index 18,5 és 31,0 kilogramm/négyzetméter között van (kg/m^2) (beleértve).

  • Férfi vagy női résztvevők:

    1. A férfi résztvevőknek nem szabad közösülést folytatniuk, amíg bezárva vannak a vizsgálat helyszínén. Nincs szükség hosszabb ideig tartó kettős gát használatára vagy elhúzódó absztinenciára a vizsgálatból való kilépés után.
    2. Női résztvevők:

    (i) Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY WOCBP-s és nem hormonális fogamzásgátló módszert használ. amely rendkívül hatékony, és a sikertelenség aránya kevesebb, mint (<)1 százalék (%) a beavatkozás előtt 28 nappal, a beavatkozási időszak alatt és legalább 28 nappal a vizsgálati beavatkozás utolsó dózisa után. A vizsgálónak értékelnie kell a fogamzásgátló módszer hatékonyságát a vizsgálati beavatkozás első adagjával összefüggésben.

(ii) A WOCBP-nek negatív, nagyon érzékeny szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrés és a bejelentkezéskor (-1. nap).

  • Képes aláírt beleegyező nyilatkozat megadására, amely magában foglalja a Tájékozott hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akiknek jelenlegi vagy krónikus kórtörténetében májbetegség vagy ismert máj- vagy epeelégtelenség szerepel (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket).
  • A normál gyomor-bélrendszeri (GI) anatómiát vagy motilitást zavaró, már meglévő állapot (például [például] gastrooesophagealis reflux betegség, gyomorfekély, gastritis) vagy máj- és/vagy veseműködést, amely megzavarhatja a felszívódást, az anyagcserét és/vagy a vizsgálati beavatkozás kiválasztódása, vagy a résztvevő képtelenné teszi a szóbeli vizsgálati beavatkozást.
  • Korábbi cholecystectomiás műtét (korábbi vakbélműtét elfogadható).
  • Klinikailag jelentős betegség, beleértve a vírusos szindrómákat az adagolást követő 3 héten belül.
  • Olyan résztvevő, akinek ismert vagy feltételezett aktív Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) fertőzése van, vagy érintkezésbe került egy ismert COVID-19-fertőzött személlyel, a tanulmányba való beiratkozást követő 14 napon belül (az Egészségügyi Világszervezet [WHO] meghatározásai).
  • Bármilyen jelentős pszichiátriai alapbetegség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan, skizofréniát, bipoláris zavart pszichotikus tünetekkel vagy anélkül, egyéb pszichotikus rendellenességeket vagy skizotípusos (személyiség) rendellenességet.
  • Bármilyen súlyos depressziós rendellenesség anamnézisében öngyilkossági jellemzőkkel vagy anélkül, vagy olyan szorongásos zavarok, amelyek orvosi beavatkozást igényeltek (gyógyszeres vagy nem), például kórházi kezelést vagy egyéb fekvőbeteg-kezelést és/vagy krónikus (több mint [>]6 hónapos) járóbeteg-kezelést. Azok a résztvevők, akik más betegségben szenvednek, például alkalmazkodási zavarban vagy disztímiában, amelyek rövidebb ideig tartó orvosi kezelést (<6 hónap) igényeltek fekvőbeteg-kezelés nélkül, és jelenleg klinikailag jól kontrollálva vannak, vagy gyógyultak, a ViiV Healthcare/GlaxoSmithKline-nal való megbeszélést és megállapodást követően megfontolható a részvétel. VH/GSK) orvosi monitor.
  • Bármilyen korábban fennálló fizikai vagy egyéb pszichiátriai állapot (beleértve az alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélést), amely a vizsgáló véleménye szerint (pszichiátriai értékeléssel vagy anélkül) megzavarhatja a résztvevőt abban, hogy megfeleljen az adagolási ütemtervnek és a protokoll értékeléseinek, vagy veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát.
  • Szívritmuszavar, korábbi szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban, szívbetegség vagy hosszú QT-szindróma családi vagy személyes kórtörténete.
  • Hepatitis B felületi antigén jelenléte a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 3 hónapon belül.
  • Pozitív hepatitis C antitest teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 3 hónapon belül.
  • Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 és -2 antigén/antitest immunoassay a szűréskor.
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) > a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese. Az ALT egyszeri megismétlése megengedett egyetlen szűrési időszakon belül a jogosultság megállapításához.
  • Bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának (izolált bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, akkor elfogadható, ha a bilirubin frakcionált, és a közvetlen bilirubin <35%). Bármely laboratóriumi eltérés egyszeri megismétlése megengedett egyetlen szűrési időszakon belül a jogosultság megállapításához.
  • Bármilyen akut laboratóriumi eltérés a szűrés során, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgált vegyület vizsgálatában való részvételt.
  • Bármilyen 2-4. fokozatú laboratóriumi eltérés a szűréskor, kivéve a kreatin-foszfokinázt (CPK), a lipid-rendellenességeket (pl. összkoleszterin, trigliceridek) és az ALT-szintet (fent leírtuk), kizárja a résztvevőt a vizsgálatból, kivéve, ha a vizsgáló tud erről gondoskodni. meggyőző magyarázatot kell adni a laboratóriumi eredmény(ek)re, és a szponzor beleegyezésével. Bármely laboratóriumi eltérés egyszeri megismétlése megengedett egyetlen szűrési időszakon belül a jogosultság megállapításához.
  • A vizelet gyógyszerszűrése pozitív (a következők jelenlétét mutatja): amfetaminok, barbiturátok, kannabinoidok, kokain vagy fenciklidin, vagy nem felírt opiátok, oxikodon, benzodiazepinek, metadon, metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA), metamfetaminok vagy triciklikus antidepresszánsok szűrése előtt tanulmányi beavatkozás.
  • Nem tud tartózkodni a vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyiktől függően) hosszabb) a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt és a vizsgálat időtartama alatt.
  • A vizsgálati beavatkozást megelőző 30 napon belül bármely vakcinával végzett kezelés.
  • Nem hajlandó tartózkodni a grapefruitot és grapefruitlevet, sevillai narancsot, vérnarancsot vagy pomelót vagy ezek gyümölcslevét tartalmazó élelmiszerek vagy italok túlzott fogyasztásától a vizsgálati beavatkozás(ok) első adagját megelőző 7 napon belül a vizsgálat végéig.
  • Részvétel egy másik párhuzamos klinikai vizsgálatban vagy korábbi klinikai vizsgálatban (a képalkotó vizsgálatok kivételével) a jelenlegi vizsgálat első adagolási napja előtt: 30 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgálati beavatkozás biológiai hatásának kétszerese ( amelyik hosszabb).
  • GSK3640254 korábbi expozíció vagy DRV/RTV vagy ETR korábbi intoleranciája ebben vagy más klinikai vizsgálatban.
  • Bármely más vizsgálati gyógyszerrel szembeni előzetes intolerancia: DRV/RTV vagy ETR.
  • Amennyiben a vizsgálatban való részvétel 56 napon belül 500 milliliter (ml) feletti vér vagy vérkészítmény adományozását eredményezné.
  • Bármilyen pozitív (abnormális) válasz, amelyet a vizsgáló igazolt a szűrési klinikus vagy szakképzett megbízott által beadott Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján.
  • A szisztolés vérnyomás <100 higanymilliméter (Hgmm). A megerősítéshez legfeljebb 2 ismétlés megengedett.
  • Bármilyen jelentős aritmia vagy EKG-lelet (pl. korábbi szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban, tünetekkel járó bradycardia, nem tartós vagy tartós pitvari aritmiák, nem tartós vagy tartós kamrai tachycardia, bármilyen fokú atrioventricularis blokk vagy vezetési rendellenesség), a vizsgáló vagy a VH/GSK orvosi monitor véleménye megzavarja az egyéni résztvevő biztonságát.

  • Kizárási kritériumok az EKG szűrésére (egyetlen ismétlés megengedett a jogosultság meghatározásához):

    1. Pulzusszám: <50 vagy >100 ütés percenként (bpm).
    2. PR intervallum >200 milliszekundum (ms).
    3. Korrigált QT intervallum (QTc) >450 ms.
  • Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, 14 egységnél nagyobb átlagos heti bevitelként definiálva. Egy egység 8 gramm (g) alkoholnak felel meg: egy fél korsó (körülbelül 240 ml) sör, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1 (25 ml) szeszesital.
  • A szűrést megelőző 3 hónapon belül nem tud tartózkodni a dohányzástól vagy a nikotintartalmú termékektől.
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: GSK3640254, majd DRV/RTV, majd GSK3640254 + DRV/RTV
Az 1. kohorsz 3 időszakot fog tartalmazni. Az 1. periódusban a GSK3640254-et adják be (A kezelés). A 2. periódusban DRV/RTV kerül beadásra (B kezelés). A 3. periódusban GSK3640254 (A kezelés) és DRV/RTV (B kezelés) kerül beadásra.
Drog: GSK3640254
A GSK3640254 orális tabletta formájában lesz elérhető.
Drog: Darunavir/Ritonavir (DRV/RTV)
A DRV/RTV orális tabletta formájában lesz elérhető.
Kísérleti: 2. kohorsz: GSK3640254, majd ETR, majd GSK3640254 + ETR
A 2. kohorsz 3 időszakot fog tartalmazni. Az 1. periódusban a GSK3640254-et adják (A kezelés). A 2. periódusban ETR-t adnak (C kezelés). A 3. periódusban GSK3640254 (A kezelés) és ETR (C kezelés) kerül beadásra.
Drog: GSK3640254
A GSK3640254 orális tabletta formájában lesz elérhető.
Drog: Etravirin (ETR)
Az ETR orális tabletta formájában lesz elérhető.
Kísérleti: 3. kohorsz: GSK3640254, majd GSK3640254 + DRV/RTV + ETR
A 3. kohorsz 2 időszakot fog tartalmazni. Az 1. periódusban a GSK3640254-et adják be (A kezelés). A 2. periódusban GSK3640254 (A kezelés), DRV/RTV (B kezelés) és ETR (C kezelés) kerül beadásra.
Drog: GSK3640254
A GSK3640254 orális tabletta formájában lesz elérhető.
Drog: Darunavir/Ritonavir (DRV/RTV)
A DRV/RTV orális tabletta formájában lesz elérhető.
Drog: Etravirin (ETR)
Az ETR orális tabletta formájában lesz elérhető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kohorsz: A GSK3640254 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig állandó állapotban (AUC[0-tau])
Időkeret: Beadás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
Beadás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
1. kohorsz: GSK3640254 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Beadás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
Beadás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
1. kohorsz: A DRV AUC(0-tau).
Időkeret: Beadás előtt és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után a 2. és 3. kezelési időszakban
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
Beadás előtt és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után a 2. és 3. kezelési időszakban
1. kohorsz: DRV Cmax
Időkeret: Beadás előtt és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után a 2. és 3. kezelési időszakban
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
Beadás előtt és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után a 2. és 3. kezelési időszakban
1. kohorsz: az RTV AUC(0-tau).
Időkeret: Beadás előtt és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után a 2. és 3. kezelési időszakban
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
Beadás előtt és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után a 2. és 3. kezelési időszakban
1. kohorsz: RTV Cmax
Időkeret: Beadás előtt és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után a 2. és 3. kezelési időszakban
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
Beadás előtt és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után a 2. és 3. kezelési időszakban
2. kohorsz: GSK3640254 AUC(0-tau).
Időkeret: Beadás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
Beadás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
2. kohorsz: GSK3640254 Cmax
Időkeret: Beadás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
Beadás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
2. kohorsz: ETR AUC(0-tau).
Időkeret: Beadás előtt és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után a 2. és 3. kezelési időszakban
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
Beadás előtt és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után a 2. és 3. kezelési időszakban
2. kohorsz: ETR Cmax
Időkeret: Beadás előtt és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után a 2. és 3. kezelési időszakban
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
Beadás előtt és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után a 2. és 3. kezelési időszakban
3. kohorsz: GSK3640254 AUC(0-tau).
Időkeret: Beadás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
Beadás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
3. kohorsz: GSK3640254 Cmax
Időkeret: Beadás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
Beadás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kohorsz: Plazmakoncentráció a DRV adagolási intervallumának végén (Ctau)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után a 2. és 3. kezelési időszakban
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
Beadás előtt és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után a 2. és 3. kezelési időszakban
1. kohorsz: A DRV maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: Beadás előtt és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után a 2. és 3. kezelési időszakban
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
Beadás előtt és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után a 2. és 3. kezelési időszakban
1. kohorsz: RTV Ctau
Időkeret: Beadás előtt és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után a 2. és 3. kezelési időszakban
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
Beadás előtt és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után a 2. és 3. kezelési időszakban
1. kohorsz: RTV Tmax
Időkeret: Beadás előtt és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után a 2. és 3. kezelési időszakban
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
Beadás előtt és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után a 2. és 3. kezelési időszakban
1. kohorsz: GSK3640254 Ctau
Időkeret: Beadás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
Beadás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
1. kohorsz: GSK3640254 Tmax
Időkeret: Beadás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
Beadás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
2. kohorsz: ETR Ctau
Időkeret: Beadás előtt és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után a 2. és 3. kezelési időszakban
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
Beadás előtt és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után a 2. és 3. kezelési időszakban
2. kohorsz: ETR Tmax
Időkeret: Beadás előtt és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után a 2. és 3. kezelési időszakban
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
Beadás előtt és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után a 2. és 3. kezelési időszakban
2. kohorsz: GSK3640254 Ctau
Időkeret: Beadás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
Beadás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
2. kohorsz: GSK3640254 Tmax
Időkeret: Beadás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
Beadás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
1. kohorsz: Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel (non-SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 35. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy egyéb helyzetek orvosi vagy tudományos megítélés szerint. A nem súlyos mellékhatásokat nem súlyos nemkívánatos eseményeknek tekintették.
35. napig
2. kohorsz: SAE-vel és nem SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 36. napig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy egyéb helyzetek orvosi vagy tudományos megítélés szerint. A nem súlyos mellékhatásokat nem súlyos nemkívánatos eseményeknek tekintették.
A 36. napig
3. kohorsz: SAE-vel és nem SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 26. napig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy egyéb helyzetek orvosi vagy tudományos megítélés szerint. A nem súlyos mellékhatásokat nem súlyos nemkívánatos eseményeknek tekintették.
26. napig
1. kohorsz: Azon résztvevők száma, akiknek az AE-jei leállításhoz és halálhoz vezettek
Időkeret: 35. napig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a nemkívánatos események a kezelés abbahagyásához és halálához vezettek.
35. napig
2. kohorsz: Azon résztvevők száma, akiknek a leállításához és halálozáshoz vezető AE-k száma
Időkeret: A 36. napig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a nemkívánatos események a kezelés abbahagyásához és halálához vezettek.
A 36. napig
3. kohorsz: Azon résztvevők száma, akiknek a leállításához és halálhoz vezető AE-k száma
Időkeret: 26. napig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a nemkívánatos események a kezelés abbahagyásához és halálához vezettek.
26. napig
1. kohorsz: Azon résztvevők száma, akiknél a hematológiai paraméterek a kiindulási értékhez viszonyítva a kiindulási értékhez képest emelkedtek
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 35. napig
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez. A laboratóriumi eltéréseket a szerzett immunhiányos szindróma (DAIDS) osztályozási táblázatának 2.1-es verziója szerint osztályozták. Alacsony hemoglobin, 3. fokozat: 7,0–<9,0 gramm/dl (g/dl) (férfiak) és 6,5–<8,5 g/dl (nőstények), 4. fokozat: <7,0 g/dl (férfiak) és <6,5 g/ dL (nőstények); Leukociták alacsony, 3. fokozat: 1000-1499 sejt köbmilliméterenként (sejt/mm^3), 4. fokozat: <1000 sejt/mm^3; Limfociták alacsony, 3. fokozat: 350-<500 sejt/liter (sejt/l), 4. fokozat: <350 sejt/l; Neutrophilok alacsony, 3. fokozat: 400-599 sejt/mm^3, 4. fokozat: <400 sejt/mm^3; Thrombocytaszám alacsony, 3. fokozat: 25 000 - <50 000 sejt/mm^3, 4. fokozat: <25 000 sejt/mm^3. A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. A növekedést úgy határozzuk meg, mint a DAIDS fokozat növekedését az alapszinthez képest.
Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 35. napig
2. kohorsz: Azon résztvevők száma, akiknél a hematológiai paraméterek a kiindulási értékhez viszonyítva a kiindulási értékhez képest emelkedtek
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 36. napig
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez. A laboratóriumi eltéréseket a 2.1-es verziójú DAIDS osztályozási táblázat szerint osztályoztuk. Alacsony hemoglobin esetén, 3. fokozat: 7,0–<9,0 g/dl (férfiak) és 6,5–<8,5 g/dl (nőstények), 4. fokozat: <7,0 g/dl (férfiak) és <6,5 g/dl (nőstények); Leukociták alacsony, 3. fokozat: 1000-1499 sejt/mm^3, 4. fokozat: <1000 sejt/mm^3; Limfociták alacsony, 3. fokozat: 350 - <500 sejt/l, 4. fokozat: <350 sejt/l; Neutrophilok alacsony, 3. fokozat: 400-599 sejt/mm^3, 4. fokozat: <400 sejt/mm^3; Thrombocytaszám alacsony, 3. fokozat: 25 000 - <50 000 sejt/mm^3, 4. fokozat: <25 000 sejt/mm^3. A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. A növekedést úgy határozzuk meg, mint a DAIDS fokozat növekedését az alapszinthez képest.
Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 36. napig
3. kohorsz: Azon résztvevők száma, akiknél a hematológiai paraméterek a kiindulási értékhez viszonyítva a kiindulási értékhez képest emelkedtek
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 26. napig
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez. A laboratóriumi eltéréseket a 2.1-es verziójú DAIDS osztályozási táblázat szerint osztályoztuk. Alacsony hemoglobin esetén, 3. fokozat: 7,0–<9,0 g/dl (férfiak) és 6,5–<8,5 g/dl (nőstények), 4. fokozat: <7,0 g/dl (férfiak) és <6,5 g/dl (nőstények); Leukociták alacsony, 3. fokozat: 1000-1499 sejt/mm^3, 4. fokozat: <1000 sejt/mm^3; Limfociták alacsony, 3. fokozat: 350 - <500 sejt/l, 4. fokozat: <350 sejt/l; Neutrophilok alacsony, 3. fokozat: 400-599 sejt/mm^3, 4. fokozat: <400 sejt/mm^3; Thrombocytaszám alacsony, 3. fokozat: 25 000 - <50 000 sejt/mm^3, 4. fokozat: <25 000 sejt/mm^3. A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. A növekedést úgy határozzuk meg, mint a DAIDS fokozat növekedését az alapszinthez képest.
Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 26. napig
1. kohorsz: Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai kémiai paraméterek kiindulási értékéhez viszonyítva a kiindulási értékhez képest fokú növekedést mutattak: alanin aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, amiláz, aszpartát aminotranszferáz, bilirubin és közvetlen bilirubin
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 35. napig
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez. A laboratóriumi eltéréseket a 2.1-es verziójú DAIDS osztályozási táblázat szerint osztályoztuk. Magas alanin aminotranszferáz esetén; 3. fokozat: 5,0-től <10,0-szeresére (×) Normál felső határa (ULN), 4. fokozat: >=10,0 × ULN; Albumin alacsony, 3. fokozat: <2,0 gramm deciliterenként (g/dL), 4. fokozat: Nem alkalmazható; Alkáli foszfatáz magas, 3. fokozat: 5,0 - <10,0 × ULN, 4. fokozat: >=10,0 × ULN; Magas amiláz, 3. fokozat: 3,0-től <5,0 × ULN-ig, 4. fokozat: >=5,0 × ULN; Magas aszpartát-aminotranszferáz, 3. fokozat: 5,0 - <10,0 × ULN, 4. fokozat: >=10,0 × ULN; Magas bilirubin, 3. fokozat: 2,6-<5,0 × ULN, 4. fokozat: >=5,0 × ULN és közvetlen bilirubin magas, 3. fokozat: >ULN a hepatotoxicitás egyéb jeleivel és tüneteivel, 4. fokozat: >ULN, életveszélyes következményekkel. A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. A növekedést úgy határozzuk meg, mint a DAIDS fokozat növekedését az alapszinthez képest.
Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 35. napig
1. kohorsz: Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai kémiai paraméterek kiindulási értékéhez képest a kiindulási értékhez képest fokú növekedést mutattak: kalcium, kreatin-kináz, kreatinin, foszfát, kálium és nátrium
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 35. napig
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez. A laboratóriumi eltéréseket a 2.1-es verziójú DAIDS osztályozási táblázat szerint osztályoztuk. Magas kalcium, 3. fokozat: 12,5-<13,5 milligramm/deciliter (mg/dL), 4. fokozat: >=13,5 mg/dl; Alacsony kalcium, 3. fokozat: 6,1–<7,0 mg/dl, 4. fokozat: <6,1 mg/dl; Kreatin-kináz magas, 3. fokozat: 10 - <20 × ULN, 4. fokozat: >=20 × ULN; Magas kreatinin, 3. fokozat: >1,8-<3,5 ULN, 4. fokozat: >=3,5 × ULN; Foszfát alacsony, 3. fokozat: 1,0 - <1,4 mg/dl, 4. fokozat: <1,0 mg/dl; Kálium magas, 3. fokozat: 6,5 - <7,0 milliekvivalens literenként (mEq/L), 4. fokozat: >=7,0 mekv/l; Alacsony kálium, 3. fokozat: 2,0-<2,5 mekv/l, 4. fokozat: <2,00 mekv/l; Nátrium magas, 3. fokozat: 154 - <160 mekv/l, 4. fokozat:>=160 mekv/l; Alacsony nátrium, 3. fokozat: 121 - <125 mekv/l, 4. fokozat: <=120 mekv/l. A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. A növekedést úgy határozzuk meg, mint a DAIDS fokozat növekedését az alapszinthez képest.
Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 35. napig
1. kohorsz: Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai kémiai paraméterek: glükóz, trigliceridek, lipáz, urát és koleszterin a kiindulási értékhez viszonyítva a kiindulási értékhez képest fokozatos növekedést mutattak
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 35. napig
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez. A laboratóriumi eltéréseket a 2.1-es verziójú DAIDS osztályozási táblázat szerint osztályoztuk. Magas glükóz, 3. fokozat: >250–500 mg/dl, 4. fokozat: >=500 mg/dl, alacsony glükóz, 3. fokozat: 30–<40 mg/dl, 4. fokozat: <30 mg/dl; Magas trigliceridek, 3. fokozat: >500 és <1000 mg/dl, 4. fokozat: >1000 mg/dl; Magas lipáz, 3. fokozat: 3,0 - <5,0 × ULN, 4. fokozat:>=5,0 × ULN; Magas urát, 3. fokozat: 12,0–<15,0 mekv/l, 4. fokozat:>=15,0 mekv/l; Magas koleszterinszint, 3. fokozat: >=300 mg/dl, 4. fokozat: Nem alkalmazható. A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. A növekedést úgy határozzuk meg, mint a DAIDS fokozat növekedését az alapszinthez képest.
Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 35. napig
2. kohorsz: Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai kémiai paraméterek kiindulási értékéhez viszonyítva a kiindulási értékhez képest fokú növekedést mutattak: alanin aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, amiláz, aszpartát aminotranszferáz, bilirubin és közvetlen bilirubin
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 36. napig
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez. A laboratóriumi eltéréseket a 2.1-es verziójú DAIDS osztályozási táblázat szerint osztályoztuk. Magas alanin aminotranszferáz esetén; 3. fokozat: 5,0–<10,0 × ULN, 4. fokozat: >=10,0 × ULN; Albumin alacsony, 3. fokozat: <2,0 g/dl, 4. fokozat: Nem alkalmazható; Alkáli foszfatáz magas, 3. fokozat: 5,0 - <10,0 × ULN, 4. fokozat: >=10,0 × ULN; Magas amiláz, 3. fokozat: 3,0-től <5,0 × ULN-ig, 4. fokozat: >=5,0 × ULN; Magas aszpartát-aminotranszferáz, 3. fokozat: 5,0 - <10,0 × ULN, 4. fokozat: >=10,0 × ULN; Magas bilirubin, 3. fokozat: 2,6-<5,0 × ULN, 4. fokozat: >=5,0 × ULN és közvetlen bilirubin magas, 3. fokozat: >ULN a hepatotoxicitás egyéb jeleivel és tüneteivel, 4. fokozat: >ULN, életveszélyes következményekkel. A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. A növekedést úgy határozzuk meg, mint a DAIDS fokozat növekedését az alapszinthez képest.
Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 36. napig
2. kohorsz: Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai kémia paraméterei: kalcium, kreatin-kináz, kreatinin, foszfát, kálium és nátrium a kiindulási értékhez viszonyítva a kiindulási értékhez képest fokú növekedést mutattak
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 36. napig
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez. A laboratóriumi eltéréseket a 2.1-es verziójú DAIDS osztályozási táblázat szerint osztályoztuk. Magas kalcium, 3. fokozat: 12,5–<13,5 mg/dl, 4. fokozat: >=13,5 mg/dl; Alacsony kalcium, 3. fokozat: 6,1–<7,0 mg/dl, 4. fokozat: <6,1 mg/dl; Kreatin-kináz magas, 3. fokozat: 10 - <20 × ULN, 4. fokozat: >=20 × ULN; Magas kreatinin, 3. fokozat: >1,8-<3,5 ULN, 4. fokozat: >=3,5 × ULN; Foszfát alacsony, 3. fokozat: 1,0 - <1,4 mg/dl, 4. fokozat: <1,0 mg/dl; Kálium magas, 3. fokozat: 6,5 - <7,0 mekv/l, 4. fokozat: >=7,0 mekv/l; Alacsony kálium, 3. fokozat: 2,0-<2,5 mekv/l, 4. fokozat: <2,00 mekv/l; Nátrium magas, 3. fokozat: 154 - <160 mekv/l, 4. fokozat:>=160 mekv/l; Alacsony nátrium, 3. fokozat: 121 - <125 mekv/l, 4. fokozat: <=120 mekv/l. A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. A növekedést úgy határozzuk meg, mint a DAIDS fokozat növekedését az alapszinthez képest.
Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 36. napig
2. kohorsz: Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai kémiai paraméterek: glükóz, trigliceridek, lipáz, urát és koleszterin a kiindulási értékhez viszonyítva a kiindulási értékhez képest fokozatos növekedést mutattak
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 36. napig
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez. A laboratóriumi eltéréseket a 2.1-es verziójú DAIDS osztályozási táblázat szerint osztályoztuk. Magas glükóz, 3. fokozat: >250–500 mg/dl, 4. fokozat: >=500 mg/dl, alacsony glükóz, 3. fokozat: 30–<40 mg/dl, 4. fokozat: <30 mg/dl; Magas trigliceridek, 3. fokozat: >500 és <1000 mg/dl, 4. fokozat: >1000 mg/dl; Magas lipáz, 3. fokozat: 3,0 - <5,0 × ULN, 4. fokozat:>=5,0 × ULN; Magas urát, 3. fokozat: 12,0–<15,0 mekv/l, 4. fokozat:>=15,0 mekv/l; Magas koleszterinszint, 3. fokozat: >=300 mg/dl, 4. fokozat: Nem alkalmazható. A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. A növekedést úgy határozzuk meg, mint a DAIDS fokozat növekedését az alapszinthez képest.
Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 36. napig
3. kohorsz: Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai kémiai paraméterek kiindulási értékéhez képest a kiindulási értékhez képest fokú növekedést mutattak: alanin aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, amiláz, aszpartát aminotranszferáz, bilirubin és közvetlen bilirubin
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 26. napig
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez. A laboratóriumi eltéréseket a 2.1-es verziójú DAIDS osztályozási táblázat szerint osztályoztuk. Magas alanin aminotranszferáz esetén; 3. fokozat: 5,0–<10,0 × ULN, 4. fokozat: >=10,0 × ULN; Albumin alacsony, 3. fokozat: <2,0 g/dl, 4. fokozat: Nem alkalmazható; Alkáli foszfatáz magas, 3. fokozat: 5,0 - <10,0 × ULN, 4. fokozat: >=10,0 × ULN; Magas amiláz, 3. fokozat: 3,0-től <5,0 × ULN-ig, 4. fokozat: >=5,0 × ULN; Magas aszpartát-aminotranszferáz, 3. fokozat: 5,0 - <10,0 × ULN, 4. fokozat: >=10,0 × ULN; Magas bilirubin, 3. fokozat: 2,6-<5,0 × ULN, 4. fokozat: >=5,0 × ULN és közvetlen bilirubin magas, 3. fokozat: >ULN a hepatotoxicitás egyéb jeleivel és tüneteivel, 4. fokozat: >ULN, életveszélyes következményekkel. A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. A növekedést úgy határozzuk meg, mint a DAIDS fokozat növekedését az alapszinthez képest.
Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 26. napig
3. kohorsz: Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai kémia paraméterei: kalcium, kreatin-kináz, kreatinin, foszfát, kálium és nátrium a kiindulási értékhez viszonyítva a kiindulási érték utáni növekedést tapasztaltak
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 26. napig
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez. A laboratóriumi eltéréseket a 2.1-es verziójú DAIDS osztályozási táblázat szerint osztályoztuk. Magas kalcium, 3. fokozat: 12,5–<13,5 mg/dl, 4. fokozat: >=13,5 mg/dl; Alacsony kalcium, 3. fokozat: 6,1–<7,0 mg/dl, 4. fokozat: <6,1 mg/dl; Kreatin-kináz magas, 3. fokozat: 10 - <20 × ULN, 4. fokozat: >=20 × ULN; Magas kreatinin, 3. fokozat: >1,8-<3,5 ULN, 4. fokozat: >=3,5 × ULN; Foszfát alacsony, 3. fokozat: 1,0 - <1,4 mg/dl, 4. fokozat: <1,0 mg/dl; Kálium magas, 3. fokozat: 6,5 - <7,0 mekv/l, 4. fokozat: >=7,0 mekv/l; Alacsony kálium, 3. fokozat: 2,0-<2,5 mekv/l, 4. fokozat: <2,00 mekv/l; Nátrium magas, 3. fokozat: 154 - <160 mekv/l, 4. fokozat:>=160 mekv/l; Alacsony nátrium, 3. fokozat: 121 - <125 mekv/l, 4. fokozat: <=120 mekv/l. A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. A növekedést úgy határozzuk meg, mint a DAIDS fokozat növekedését az alapszinthez képest.
Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 26. napig
3. kohorsz: Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai kémiai paraméterek: glükóz, trigliceridek, lipáz, urát és koleszterin a kiindulási értékhez viszonyítva a kiindulási értékhez képest fokozatos növekedést mutattak
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 26. napig
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez. A laboratóriumi eltéréseket a 2.1-es verziójú DAIDS osztályozási táblázat szerint osztályoztuk. Magas glükóz, 3. fokozat: >250–500 mg/dl, 4. fokozat: >=500 mg/dl, alacsony glükóz, 3. fokozat: 30–<40 mg/dl, 4. fokozat: <30 mg/dl; Magas trigliceridek, 3. fokozat: >500 és <1000 mg/dl, 4. fokozat: >1000 mg/dl; Magas lipáz, 3. fokozat: 3,0 - <5,0 × ULN, 4. fokozat:>=5,0 × ULN; Magas urát, 3. fokozat: 12,0–<15,0 mekv/l, 4. fokozat:>=15,0 mekv/l; Magas koleszterinszint, 3. fokozat: >=300 mg/dl, 4. fokozat: Nem alkalmazható. A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. A növekedést úgy határozzuk meg, mint a DAIDS fokozat növekedését az alapszinthez képest.
Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 26. napig
1. kohorsz: Azon résztvevők száma, akiknél a vizeletvizsgálati paraméterek a kiindulási értékhez viszonyítva a kiindulási érték utáni emelkedést mutattak
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 35. napig
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizeletvizsgálati paraméterekhez. A laboratóriumi eltéréseket a 2.1-es verziójú DAIDS osztályozási táblázat szerint osztályoztuk. Magas eritrociták esetén, 3. fokozat: durva, vérrögökkel vagy anélkül VAGY vörösvértest-lerakással VAGY beavatkozást jeleztek, 4. fokozat: Életveszélyes következmények; Glükóz magas, 3. fokozat: >2+ (arányos koncentráció a mérőpálca-teszt alapján) vagy >500 mg, 4. fokozat: >500 mg; Protein High, Grade 3: 3+ (arányos koncentráció a mérőpálca-teszttel) vagy magasabb, Grade 4: Nem alkalmazható. A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. A növekedést úgy határozzuk meg, mint a DAIDS fokozat növekedését az alapszinthez képest.
Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 35. napig
2. kohorsz: Azon résztvevők száma, akiknél a vizeletvizsgálati paraméterek a kiindulási értékhez viszonyítva a kiindulási értékhez képest növekszik
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 36. napig
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizeletvizsgálati paraméterekhez. A laboratóriumi eltéréseket a 2.1-es verziójú DAIDS osztályozási táblázat szerint osztályoztuk. Magas eritrociták esetén, 3. fokozat: durva, vérrögökkel vagy anélkül VAGY VVT gipszekkel VAGY beavatkozással, 4. fokozat: Életveszélyes következmények; Glükóz magas, 3. fokozat: >2+ (arányos koncentráció a mérőpálca-teszt alapján) vagy >500 mg, 4. fokozat: >500 mg; Protein High, Grade 3: 3+ (arányos koncentráció a mérőpálca-teszttel) vagy magasabb, Grade 4: Nem alkalmazható. A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. A növekedést úgy határozzuk meg, mint a DAIDS fokozat növekedését az alapszinthez képest.
Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 36. napig
3. kohorsz: Azon résztvevők száma, akiknél a vizeletvizsgálati paraméterek a kiindulási értékhez viszonyítva a kiindulási érték utáni emelkedést mutattak
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 26. napig
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizeletvizsgálati paraméterekhez. A laboratóriumi eltéréseket a 2.1-es verziójú DAIDS osztályozási táblázat szerint osztályoztuk. Magas eritrociták esetén, 3. fokozat: durva, vérrögökkel vagy anélkül VAGY VVT gipszekkel VAGY beavatkozással, 4. fokozat: Életveszélyes következmények; Glükóz magas, 3. fokozat: >2+ (arányos koncentráció a mérőpálca-teszt alapján) vagy >500 mg, 4. fokozat: >500 mg; Protein High, Grade 3: 3+ (arányos koncentráció a mérőpálca-teszttel) vagy magasabb, Grade 4: Nem alkalmazható. A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. A növekedést úgy határozzuk meg, mint a DAIDS fokozat növekedését az alapszinthez képest.
Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 26. napig
1. kohorsz: A potenciális klinikai jelentőségű (PCI) életjel-értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 35. napig
A vitális jeleket, beleértve a szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP) és a pulzusszámot, fekvő helyzetben mértük legalább 5 perc pihenés után. A vitals PCI-tartományok a következők voltak; SBP <85 vagy >140 higanymilliméter (Hgmm), DBP <45 vagy >90 Hgmm, pulzusszám <40 vagy >100 ütés percenként. Bemutatták a PCI életjelekkel rendelkező résztvevők számát.
35. napig
2. kohorsz: A PCI-kritériumok életjel értékeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 36. napig
A vitális jeleket, beleértve az SBP-t, a DBP-t és a pulzusszámot, fekvő helyzetben mértük legalább 5 perc pihenés után. A vitals PCI-tartományok a következők voltak; SBP <85 vagy >140 Hgmm, DBP <45 vagy >90 Hgmm, pulzusszám <40 vagy >100 ütés/perc esetén. Bemutatták a PCI életjelekkel rendelkező résztvevők számát.
A 36. napig
3. kohorsz: A PCI-kritériumok életjel értékeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 26. napig
A vitális jeleket, beleértve az SBP-t, a DBP-t és a pulzusszámot, fekvő helyzetben mértük legalább 5 perc pihenés után. A vitals PCI-tartományok a következők voltak; SBP <85 vagy >140 Hgmm, DBP <45 vagy >90 Hgmm, pulzusszám <40 vagy >100 ütés/perc esetén. Bemutatták a PCI életjelekkel rendelkező résztvevők számát.
26. napig
1. kohorsz: A klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (2, 4, 6 óra), 7. nap és 11. nap az 1. kezelési időszakban; 12. nap (2,4,6 óra), 21. nap a 2. kezelési időszakban; 22. nap (2,4,6 óra), 26. nap és 35. nap a 3. kezelési időszakban
Egy 12 elvezetéses EKG-t rögzítettünk a résztvevővel fekvő helyzetben automata EKG-gép segítségével. A klinikailag szignifikáns kóros leletek azok, amelyek nem kapcsolódnak az alapbetegséghez, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy súlyosabbak a résztvevő állapota szempontjából vártnál. A klinikailag jelentős kóros EKG-leletekkel rendelkező résztvevők számáról számoltak be. A résztvevők számára az adott kezelési periódusokban kapott tényleges kezelésre vonatkozó adatok kerültek bemutatásra.
1. nap (2, 4, 6 óra), 7. nap és 11. nap az 1. kezelési időszakban; 12. nap (2,4,6 óra), 21. nap a 2. kezelési időszakban; 22. nap (2,4,6 óra), 26. nap és 35. nap a 3. kezelési időszakban
2. kohorsz: Klinikailag jelentős kóros EKG-leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (2, 4, 6 óra), 7. nap és 11. nap az 1. kezelési időszakban; 12. nap (2,4,6 óra), 21. nap a 2. kezelési időszakban; 22. nap (2,4,6 óra), 26. nap és 36. nap a 3. kezelési időszakban
Egy 12 elvezetéses EKG-t rögzítettünk a résztvevővel fekvő helyzetben automata EKG-gép segítségével. A klinikailag szignifikáns kóros leletek azok, amelyek nem kapcsolódnak az alapbetegséghez, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy súlyosabbak a résztvevő állapota szempontjából vártnál. A klinikailag jelentős kóros EKG-leletekkel rendelkező résztvevők számáról számoltak be. A résztvevők számára az adott kezelési periódusokban kapott tényleges kezelésre vonatkozó adatok kerültek bemutatásra.
1. nap (2, 4, 6 óra), 7. nap és 11. nap az 1. kezelési időszakban; 12. nap (2,4,6 óra), 21. nap a 2. kezelési időszakban; 22. nap (2,4,6 óra), 26. nap és 36. nap a 3. kezelési időszakban
3. kohorsz: Klinikailag jelentős kóros EKG-leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (2,4,6 óra) az 1. kezelési időszakban; 8. nap (2,4,6 óra), 9. nap (2,4,6 óra), 26. nap a 2. kezelési időszakban
Egy 12 elvezetéses EKG-t rögzítettünk a résztvevővel fekvő helyzetben automata EKG-gép segítségével. A klinikailag szignifikáns kóros leletek azok, amelyek nem kapcsolódnak az alapbetegséghez, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy súlyosabbak a résztvevő állapota szempontjából vártnál. A klinikailag jelentős kóros EKG-leletekkel rendelkező résztvevők számáról számoltak be. A résztvevők számára az adott kezelési periódusokban kapott tényleges kezelésre vonatkozó adatok kerültek bemutatásra.
1. nap (2,4,6 óra) az 1. kezelési időszakban; 8. nap (2,4,6 óra), 9. nap (2,4,6 óra), 26. nap a 2. kezelési időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 213054

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a GSK3640254

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel