Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Docetaxel Plus Carboplatin vizsgálata hormonokra nem reagáló prosztatarákban szenvedő betegeknél

2009. december 7. frissítette: Dana-Farber Cancer Institute

A Docetaxel Plus Carboplatin II. fázisú vizsgálata olyan hormon-refrakter prosztatarákos betegeknél, akik korábbi docetaxel-alapú kemoterápiára refrakterek

Ennek a vizsgálatnak a célja a docetaxel és a karboplatin kombinációjának (jó és rossz) hatásai vizsgálata olyan betegeknél, akik progresszív prosztatarákban szenvednek olyan gyógyszerekkel végzett kemoterápia után, mint a docetaxel. A kutatók azt is vizsgálják, hogy a vérben lévő két fehérje mérése előre jelezheti-e, hogy ki fog reagálni a docetaxel és a karboplatin kombinációjára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek karboplatint és docetaxelt is kapnak. Ezt a kezelést a járóbeteg osztályon 3 hetente egyszer adják (úgynevezett egy ciklus).

Egy nappal a kemoterápia napja előtt a betegek szteroid gyógyszert (dexametazon) kapnak, amelyet naponta kétszer kell bevenni 3 napon keresztül. Ez segít csökkenteni az allergiás reakciók kockázatát.

A kemoterápia napján mind a docetaxelt, mind a karboplatint vénán keresztül adják be két-három órán keresztül. A docetaxelt a karboplatin előtt kell beadni. Ezenkívül a betegek zofrant, egy hányásgátló szert kapnak, hogy megpróbálják megelőzni az émelygést és a hányást. A vizsgálat résztvevői hányinger elleni tablettákat is felírnak otthoni használatra.

Minden kezelési ciklus után a betegeknek vérvizsgálatot kell végezniük (a ciklus 8-12. napja között). Ezt a páciens otthonához közelebbi külső laboratóriumban is meg lehet tenni.

A kezelést háromhetente meg kell ismételni, feltéve, hogy az egyes kezelések előtt végzett vérvizsgálatok és fizikális vizsgálat elfogadható. Ha a beteg nem kaphatja meg a következő tervezett adag kemoterápiát, az orvos egy héttel, de legfeljebb két héttel elhalasztja a kezelést, amelyen túl a beteget levonják a vizsgálatról. Ha több mint egy hét késik, vagy a vizsgálatban résztvevőnek jelentős mellékhatásai vannak, orvosa csökkenti a karboplatin és a docetaxel adagját. A kezelési időszak alatt az orvosok gyógyszereket is felírhatnak az alacsony vörösvértest- vagy alacsony fehérvérsejtszám kezelésére.

Minden ciklus előtt (3 hetente) rutin vérvizsgálatot vesznek (körülbelül 3 teáskanálnyit), hogy ellenőrizzék a csontvelő-, máj- és vesefunkciókat. Ezek a minták két fehérjét vizsgálnak a vérben, és segíthetnek megjósolni, hogy ki fog reagálni a docetaxelre és a karboplatinra. CT-vizsgálatot is készítünk minden 3 kezelési ciklus után és a vizsgálat végén. Csontvizsgálatot is végeznek minden 3 ciklus után, ha az első csontvizsgálat során bizonyíték volt a csont érintettségére. Csontvizsgálatot is el lehet rendelni a vizsgálat során olyan betegeknél, akiknél nincs előzetes csontérintés, ha az orvos azt gyanítja, hogy a rák már átterjedt a csontra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Egyesült Államok, 01854
        • Lowell General Hospital
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03820
        • Wentworth Douglass Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • A metasztatikus betegség bizonyítéka
  • A betegség progressziója androgénmegvonásos terápia után
  • A betegség progressziója a docetaxel alapú kemoterápia ellenére
  • A szérum tesztoszteron szintje kevesebb, mint 50 ng/ml (kivéve, ha műtétileg kasztrálták). A betegeknek folytatniuk kell az androgén-megvonást luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) analóggal, ha nem estek át orchiectomián.
  • Legalább 4 hétig ne használjon antiandrogént
  • A rák és a leukémia B csoportja (CALGB) teljesítménye kisebb vagy egyenlő, mint 2
  • Elfogadható fehérvérsejtek (WBC), vérlemezkék, kreatinin és AST számok

Kizárási kritériumok:

  • Szignifikáns perifériás neuropátia, amelyet 2-es vagy magasabb fokozatúként határoztak meg
  • 4 héten belül a külső sugárkezelés befejezése óta vagy 8 héten belül a radiofarmakon (stroncium, szamárium) befejezése óta
  • Korábbi platina alapú kemoterápia (ciszplatin vagy karboplatin) hormonrezisztens prosztatarák esetén
  • Egyidejű kemoterápia, vizsgálati szerek vagy szisztémás szteroidok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges cél a docetaxel plusz karboplatin hatásosságának és biztonságosságának meghatározása mentő kemoterápiaként hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiknél a korábbi docetaxel alapú kemoterápia során progressziót szenvedtek.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos cél a klinikai és prosztata-specifikus antigén (PSA) válasz korrelációja a kiindulási szérum kromogranin A (CGA) és a neuron-specifikus enoláz (NSE) szintjével.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Oregon Health and Science University
Lowell General Hospital
Wentworth-Douglass Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-319

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel