- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00207051
BMS-582664 in Combination With Erbitux in Patients With Advanced Gastrointestinal Malignancies
2011. január 24. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Phase I Dose Escalation Study to Determine the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of BMS-582664 in Combination With Full Dose Erbitux in Patients With Advanced Gastrointestinal Malignancies Who Have Failed Prior Therapy
This is a phase I dose escalation study to determine the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of BMS-582664 in combination with full dose erbitux in patients with advanced colorectal cancer who have received no more than 2 prior regimens for metastatic colorectal cancer.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetn Univ Lombardi Can Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33010
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 2C5
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of advanced or metastatic (tumor has spread) gastrointestinal malignancy
- Feeling well other than cancer diagnosis (ie lab work, no infection, etc)
- Available tumor tissue sample from prior surgery
- Measurable disease on scans
- 4-6 weeks since prior therapy and recovered from the effects of prior therapy
- Men and women, ages 18 and above
- Women must not be pregnant or breastfeeding
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
|
Tablets/IV, Oral/IV , Brivanib 800 mg + Erbitux 400 mg/m2 X 1, followed by 250mg/m2, Brivanib QD / Erbitux QW, up to 48 weeks
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Biztonsági értékelés
Időkeret: az egész tanulmány során
|
az egész tanulmány során
|
dose limiting toxicity (DLT)
Időkeret: assessed for individual patients from C1D1 to C1D28 during the dose escalation portion of the protocol, until maximum tolerated dose is identified
|
assessed for individual patients from C1D1 to C1D28 during the dose escalation portion of the protocol, until maximum tolerated dose is identified
|
determination of maximum tolerated dose (MTD)
Időkeret: during dose escalation portion of the protocol. Three to six subjects are treated at a specified dose level. If deemed safe dose escalation continues until the maximu tolerated dose is identified
|
during dose escalation portion of the protocol. Three to six subjects are treated at a specified dose level. If deemed safe dose escalation continues until the maximu tolerated dose is identified
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Efficacy based on duration of response and time to progression based on assessment
Időkeret: Measured every 8 weeks throughout the study
|
Measured every 8 weeks throughout the study
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA182-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Brivanib + Cetuximab
-
NCIC Clinical Trials GroupBefejezve
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveÁttétes vastag- és végbélrák (MCRC)Egyesült Államok, Olaszország, Koreai Köztársaság, Spanyolország, Svédország, Argentína, Dánia
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveMájtumorEgyesült Államok, Argentína, Ausztrália, Kanada, Kína, Franciaország, Hong Kong, Olaszország, Japán, Koreai Köztársaság, Tajvan, Thaiföld, Spanyolország
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveSzilárd daganatokJapán
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveLágyszöveti szarkóma | Átmeneti sejtkarcinóma | Előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák | Gyomor/nyelőcső adenokarcinóma | Hasnyálmirigyrák, beleértve a Vater-ampullátEgyesült Államok, Argentína, Németország, Belgium, Kanada, Lengyelország, Hollandia, Egyesült Királyság, Franciaország
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveNeoplazma metasztázis | DaganatokOlaszország, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Kanada
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.BefejezveHepatocelluláris karcinóma (HCC)Kína
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveNyaki adenokarcinóma | Cervicalis Adenosquamous Carcinoma | Nyaki laphámsejtes karcinóma, másként nincs meghatározva | Ismétlődő méhnyakrák | Tartós betegségEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveKarcinóma, májsejtekEgyesült Államok, Spanyolország
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveMájrákEgyesült Államok, Argentína, Brazília, Kanada, Kína, Franciaország, Németország, Hong Kong, India, Olaszország, Japán, Koreai Köztársaság, Mexikó, Puerto Rico, Orosz Föderáció, Tajvan, Spanyolország, Belgium, Görögország