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BMS-582664 in Combination With Erbitux in Patients With Advanced Gastrointestinal Malignancies

24 de enero de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Phase I Dose Escalation Study to Determine the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of BMS-582664 in Combination With Full Dose Erbitux in Patients With Advanced Gastrointestinal Malignancies Who Have Failed Prior Therapy

This is a phase I dose escalation study to determine the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of BMS-582664 in combination with full dose erbitux in patients with advanced colorectal cancer who have received no more than 2 prior regimens for metastatic colorectal cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 2C5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetn Univ Lombardi Can Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33010
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of advanced or metastatic (tumor has spread) gastrointestinal malignancy
  • Feeling well other than cancer diagnosis (ie lab work, no infection, etc)
  • Available tumor tissue sample from prior surgery
  • Measurable disease on scans
  • 4-6 weeks since prior therapy and recovered from the effects of prior therapy
  • Men and women, ages 18 and above
  • Women must not be pregnant or breastfeeding

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Brivanib + Cetuximab
Tablets/IV, Oral/IV , Brivanib 800 mg + Erbitux 400 mg/m2 X 1, followed by 250mg/m2, Brivanib QD / Erbitux QW, up to 48 weeks
Otros nombres:
  • Erbitux
  • BMS-564717

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
dose limiting toxicity (DLT)
Periodo de tiempo: assessed for individual patients from C1D1 to C1D28 during the dose escalation portion of the protocol, until maximum tolerated dose is identified
assessed for individual patients from C1D1 to C1D28 during the dose escalation portion of the protocol, until maximum tolerated dose is identified
determination of maximum tolerated dose (MTD)
Periodo de tiempo: during dose escalation portion of the protocol. Three to six subjects are treated at a specified dose level. If deemed safe dose escalation continues until the maximu tolerated dose is identified
during dose escalation portion of the protocol. Three to six subjects are treated at a specified dose level. If deemed safe dose escalation continues until the maximu tolerated dose is identified

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efficacy based on duration of response and time to progression based on assessment
Periodo de tiempo: Measured every 8 weeks throughout the study
Measured every 8 weeks throughout the study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA182-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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