- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00230399
Combination Chemotherapy Treatments in Patients With Metastatic Colorectal Cancer
2015. április 20. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center
C-2424: Phase II Study of Celecoxib, Capecitabine, and Irinotecan in Patients With Metastatic Colorectal Cancer
This study will examine a new combination of drugs: celecoxib, capecitabine and irinotecan, for the treatment of metastatic colorectal cancer.
Capecitabine and irinotecan, individually, are approved by the Food and Drug Administration (FDA) for use in colorectal cancer.
The combination of these two drugs is experimental (not approved by the FDA as standard treatment), but is a widely used treatment option and preliminary studies have shown that treatment with the combination of capecitabine and irinotecan has a positive effect on metastatic colorectal cancer.
Likewise, previous research in animals has shown that celecoxib, a drug approved for arthritis therapy, also has activity against this tumor type and may improve the anti-cancer activity of the combination of capecitabine and irinotecan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient must have a histologically proven adenocarcinoma of colon or rectum with metastases or local recurrence.
- Patients must have at least one measurable lesion according to the RECIST criteria. Bone metastases, ascites and pleural effusion are not measurable.
Minimum indicator lesion size as follows:
Greater than or equal to 20 mm measured by conventional CT Greater than or equal to 10 mm measured by spiral techniques
- Prior use of celecoxib for the treatment of nonmalignant disorders is allowed.
- Patients must have a performance status of 0,1, or 2 by the Southwest Oncology Group criteria.
- Patients must have a calculated creatinine clearance of greater than 50 ml/min.
- Patients must have an absolute neutrophil count of greater than or equal to 1500/ml, platelet count greater than or equal to 100,000/ml, and total serum bilirubin equal or less than the institution's upper limit or normal range.
- Patients must have recovered from any effects of surgery.
- Evaluable disease must be present outside radiation field. At least 3 weeks must have elapsed after discontinuation of radiation therapy.
- Patients must provide a signed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with a proven history of peptic ulcer disease or gastroesophageal reflux.
- Patients who have experienced asthma, urticaria, or allergic-type reactions after taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs.
- Patients who have received prior chemotherapy for colorectal cancer (including capecitabine or irinotecan) except for patients relapsing more than 6 months after completion of adjuvant chemotherapy.
- History of other malignancy, except for cancers that have been treated with a curative intent and patient is without evidence of active disease.
- Unresolved bacterial infection requiring treatment with antibiotics.
- Pregnant or lactating women may not participate in the study. Women/men of reproductive age group may not participate unless they have agreed to use an effective method of contraception.
- Patients who have allergy to any of the study drugs or sulfa drugs.
- Patients known to have HIV-1 virus infection because of the undetermined effect of this chemotherapy regimen in patients with HIV-1 and the potential for serious interaction with anti-HIV medications.
- Gilbert's disease.
- Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract. Inability to swallow tablets or those who have malabsorption syndrome.
- Other serious concurrent infection
- Clinically significant cardiac disease not well controlled with medication (e.g. congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease and cardiac arrhythmias) or myocardial infarction within the last 12 months.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
To determine the objective response rate to the combination of celecoxib, capecitabine, and irinotecan in patients with metastatic colorectal cancer.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
To evaluate the time to progression of metastatic colorectal cancer after treatment with celecoxib, capecitabine, and irinotecan.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. január 1.
A tanulmány befejezése
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz gátlók
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Kapecitabin
- Celekoxib
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCC 3-24
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityToborzás
-
Hoffmann-La RocheBefejezveMellrák, vastag- és végbélrákÚj Zéland, Ausztrália, Egyesült Királyság
-
Institut Cancerologie de l'OuestMegszűntVégbélrák | Metasztázis | RadioterápiaFranciaország
-
Genta IncorporatedIsmeretlenSzilárd daganatEgyesült Államok
-
Zhejiang Cancer HospitalMég nincs toborzásÁttétes vastag- és végbélrák | Áttétes kolorektális adenokarcinóma | CRCKína
-
Pierre Fabre MedicamentBefejezveMellrákFranciaország, Lengyelország, Ukrajna, Egyesült Királyság, Tajvan, Spanyolország, Belgium, Fehéroroszország, Mexikó, Bulgária, India, Dél-Afrika, Brazília, Orosz Föderáció, Argentína, Magyarország, Olaszország, Szerbia, Svájc, ... és több
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaBefejezveRektális neoplazmák
-
Oncology Specialties, AlabamaMegszűnt
-
The Netherlands Cancer InstituteIsmeretlenÁttétes gyomorrák | A gyomor-nyelőcső csomópont adenokarcinómaHollandia
-
Fudan UniversityBefejezveÁttétes emlőrákKína