Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A degarelix ismételt dózisainak hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgáló tanulmány prosztatarákos betegeknél

2011. május 18. frissítette: Ferring Pharmaceuticals

Nyílt, többközpontú, kiterjesztett tanulmány, amely a Degarelix ismételt dózisainak hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja prosztatarákos betegeknél.

A degarelix ismételt dózisainak hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata prosztatarákos betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Degarelix nem volt az FDA által szabályozott a vizsgálat idején. A próba befejezése után a degarelixet az FDA jóváhagyta, és így az FDA által szabályozott beavatkozás (az FDA által szabályozott beavatkozás ezért az "IGEN" bejelölésű).

Az adatok a fő vizsgálat (FE200486 CS02; NCT00819247) és az FE200486 CS02A kiterjesztett vizsgálat résztvevőit egyaránt tartalmazzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Befejezte a vizsgálati kezelést az FE200486 CS02 vizsgálatban.
  • Befejezte a 16. látogatást az FE200486 CS02 vizsgálatban.
  • A FE200486 CS02 dokumentum 15. látogatásáig nem teljesített semmilyen visszavonási kritériumot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Degarelix 80/80 + 40
A fő vizsgálatban (FE200486 CS02; NCT00819247) a degarelix 80 mg-os telítő dózisait adták a 0. és 3. napon. A 40 mg-os fenntartó adagokat a 28., 56., 84., 112. és 140. napon adták. A kiterjesztett vizsgálatban (FE200486 CS02A) ugyanazt a fenntartó adag degarelixet 4 hetente egyszer adták.
Drog: Degarelix
Szubkután injekcióban adják be 4 hetente egyszer.
Más nevek:
  • FE200486
Kísérleti: Degarelix 40/40 + 40
A fő vizsgálatban (FE200486 CS02; NCT00819247) a degarelix 40 mg-os telítő dózisait adták a 0. és 3. napon. A 40 mg-os fenntartó adagokat a 28., 56., 84., 112. és 140. napon adták. A kiterjesztett vizsgálatban (FE200486 CS02A) ugyanazt a fenntartó adag degarelixet 4 hetente egyszer adták.
Drog: Degarelix
Szubkután injekcióban adják be 4 hetente egyszer.
Más nevek:
  • FE200486
Kísérleti: Degarelix 80 + 20
A fő vizsgálatban (FE200486 CS02; NCT00819247) a 0. napon egy 80 mg-os telítő adag degarelixet adtak be. A 28., 56., 84., 112. és 140. napon 20 mg-os fenntartó adagot adtak. A kiterjesztett vizsgálatban (FE200486 CS02A) ugyanazt a fenntartó adag degarelixet 4 hetente egyszer adták.
Drog: Degarelix
Szubkután injekcióban adják be 4 hetente egyszer.
Más nevek:
  • FE200486

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májfunkciós vizsgálatok
Időkeret: 3 év
Az ábrák azoknak a résztvevőknek a számát mutatják be, akiknél kóros (a normál tartomány felső határa (ULN) feletti) alanin-aminotranszferáz- (ALT), aszpartát-aminotranszferáz- és bilirubinszintjük volt, valamint azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél az ALT-szint a normálérték felső határa feletti háromszorosára emelkedett. Az ALT a normálérték felső határának >3-szorosára emelkedik, miközben a bilirubinszint > 1,5 ULN-nél magasabb.
3 év
Azok a résztvevők, akiknél az életjelek és a testsúly jelentősen rendellenesen megváltozott
Időkeret: 3 év
A vitális jelek és a testtömeg között szerepelt a vérnyomás (szisztolés és diasztolés), a pulzus és a testtömeg markánsan rendellenes változásának előfordulása a vizsgálat végén az alapvonalhoz képest. A táblázat az egyes csoportokban a normál kiindulási értékkel és a kiindulás utáni jelentősen abnormális értékkel rendelkező betegek számát mutatja be.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum tesztoszteron szintje 1, 2 és 3 év után
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferring Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FE200486 CS02A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Degarelix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel