Docetaxel nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC)

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt nem kissejtes tüdőkarcinóma az első diagnóziskor.
• IIIB vagy IV stádiumú betegség.
• A daganat nem reszekálható.
• Teljesítményállapot Karnofsky-index > 60%, vagy WHO teljesítményállapot < vagy = 1.

• Korábbi terápia

  • Kemoterápia: Nincs.
  • Korábbi sugárterápia: NSCLC miatt előzetes besugárzás megengedett, azonban a mérhető vagy értékelhető nem mérhető betegségnek teljes mértékben a sugárkapun kívül kell lennie.

• Laboratóriumi követelmények:

  • Hematológia:

    • Neutrophilek ≥ 2,0 10^9/l,
    • Vérlemezkék ≥ 100 10^9/l,
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl.
  • Májfunkció: Összes bilirubin < 1 felső normál határ (UNL), AST (SGOT) és ALT (SGPT) < 2,5 UNL, alkalikus foszfatáz < 5 UNL; kivéve, ha csak csontmetasztázis van, és ha nincs májbetegség. Azok a betegek, akiknél az AST és/vagy az ALT > 1,5 x UNL és az alkalikus foszfatáz > 2,5 x UNL, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • Vesefunkció: Kreatinin < 140 µmol/l (1,6 mg/dl); határértékek esetén a számított kreatinin-clearance > 60 ml/perc legyen.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató betegek; a fogamzóképes korú betegeknek megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel során.
• Ismert klinikai agyi vagy leptomeningeális érintettség.
• Korábban fennálló motoros vagy szenzoros neurotoxicitás, amelynek súlyossága > 1 a National Cancer Institute kritériumai szerint.

• Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot:

  • Pangásos szívelégtelenség vagy instabil angina pectoris, még akkor is, ha orvosilag kontrollált. Korábbi szívizominfarktus a vizsgálatba való belépéstől számított 1 éven belül, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy nagy kockázatú, kontrollálatlan aritmiák.
  • Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve a pszichotikus rendellenességeket, demenciát vagy görcsrohamokat, amelyek meggátolják a tájékozott beleegyezés megértését és megadását.
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés.
  • Peptikus fekély, instabil diabetes mellitus vagy a kortikoszteroidok alkalmazásának egyéb ellenjavallata.
• A nem-kissejtes tüdőráktól eltérő daganatok múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot, in situ méhnyak karcinómát.
• Egyidejű kezelés prednizonnal (vagy azzal egyenértékű), kivéve a profilaktikus gyógyszeres kezelés, akut túlérzékenységi reakciók kezelése, hányinger/hányás kezelése vagy krónikus kezelés (a vizsgálatba való belépés előtt > 6 hónappal megkezdve) alacsony dózissal (< 20 mg metilprednizolon) vagy azonos).
• A kortikoszteroidok használatának határozott ellenjavallatai.
• Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
• Egyidejű kezelés bármely más rákellenes kezeléssel.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.