Docetaxel bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch gesichertes nichtkleinzelliges Lungenkarzinom bei Erstdiagnose.
• Erkrankung im Stadium IIIB oder IV.
• Tumor gilt als nicht resezierbar.
• Leistungsstatus Karnofsky-Index > 60 % oder WHO-Leistungsstatus < oder = 1.

• Vorherige Therapie

  • Chemotherapie: Keine.
  • Vorherige Strahlentherapie: Eine vorherige Bestrahlung bei NSCLC ist zulässig, allerdings muss die messbare oder auswertbare nicht messbare Erkrankung vollständig außerhalb des Strahlungsportals liegen.

• Laboranforderungen:

  • Hämatologie:

    • Neutrophile ≥ 2,0 10^9/l,
    • Blutplättchen ≥ 100 10^9/l,
    • Hämoglobin ≥ 10 g/dl.
  • Leberfunktion: Gesamtbilirubin < 1 Obere Normalgrenze (UNL), AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 2,5 UNL, alkalische Phosphatase < 5 UNL; außer wenn nur Knochenmetastasen vorhanden sind und keine Lebererkrankungen vorliegen. Patienten mit AST und/oder ALT > 1,5 x UNL in Verbindung mit alkalischer Phosphatase > 2,5 x UNL sind für die Studie nicht geeignet.
  • Nierenfunktion: Kreatinin < 140 µmol/l (1,6 mg/dl); Bei Grenzwerten sollte die berechnete Kreatinin-Clearance > 60 ml/min betragen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Patienten; Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Studienteilnahme angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
• Bekannte klinische Hirn- oder leptomeningeale Beteiligung.
• Vorbestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität mit einem Schweregrad > Grad 1 nach den Kriterien des National Cancer Institute.

• Andere schwere Krankheit oder Gesundheitszustand:

  • Herzinsuffizienz oder instabile Angina pectoris, auch wenn diese medizinisch kontrolliert wird. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn, unkontrollierter Hypertonie oder unkontrollierter Arrhythmien mit hohem Risiko.
  • Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich psychotischer Störungen, Demenz oder Anfällen, die das Verständnis und die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würden.
  • Aktive unkontrollierte Infektion.
  • Magengeschwür, instabiler Diabetes mellitus oder andere Kontraindikationen für die Anwendung von Kortikosteroiden.
• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte anderer Neoplasien als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, mit Ausnahme von kurativ behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
• Gleichzeitige Behandlung mit Prednison (oder einem Äquivalent), außer zur Verwendung für die prophylaktische Medikation, zur Behandlung akuter Überempfindlichkeitsreaktionen, zur Behandlung von Übelkeit/Erbrechen oder sofern es sich nicht um eine chronische Behandlung (Beginn > 6 Monate vor Studienbeginn) in niedriger Dosis (< 20 mg Methylprednisolon) handelt oder gleichwertig).
• Eindeutige Kontraindikationen für die Verwendung von Kortikosteroiden.
• Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
• Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.