Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, véletlenszerű vizsgálat a korai és késői tracheostomiáról súlyos agysérülést szenvedő traumás betegeknél

2008. június 4. frissítette: Memorial Medical Center

Prospektív, randomizált vizsgálat az endotracheális intubációról a perkután tracheostomiára való korai és hagyományos átalakításról a súlyos agysérülésben szenvedő traumás betegek lélegeztetési támogatására

A tanulmány célja az endotracheális intubációból (ET) a perkután, dilatációs tracheostomiába (PDT) történő korai konverziós tracheostomia hatékonyságának értékelése traumás agysérült betegeknél, akiknek hosszan tartó gépi lélegeztetésre van szükségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amelynek célja az endotracheális intubációról perkután, dilatációs, transzlaringeális tracheostomiára történő korai (72 órás vagy azzal egyenlő) és késői (10-14 napos) átalakítás hatékonyságának értékelése traumás agysérült betegek mechanikus lélegeztetésére.

Az elsődleges hatékonysági paraméter a gépi lélegeztetéssel töltött napok száma.

A másodlagos célok a következők:

  • A kórházban töltött napok száma
  • A lélegeztetőgéppel szerzett tüdőgyulladás előfordulási gyakoriságának felmérése minden csoportban
  • A véletlen extubáció előfordulásának felmérése minden csoportban
  • Az egyes csoportok halálozási gyakoriságának felmérése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15905
        • Memorial Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A TBI behatoló vagy tompa agysérülés, beleértve 1) szubarachnoidális vérzést, 2) szubdurális vérzést, 3) epidurális vérzést, 4) agyi zúzódást, 5) diffúz axonális sérülést
  • gépi lélegeztetés endotracheális intubációval
  • előreláthatólag több mint 14 napig szellőztetési támogatásra lesz szüksége a következők szerint: 8-nál kisebb vagy egyenlő terepen mért GCS és a 3. napon GCS, amely kisebb vagy egyenlő marad 8-nál
  • a betegtől vagy törvényes képviselőtől kapott tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • előreláthatólag 14 napnál rövidebb ideig lesz szüksége szellőztetés támogatására
  • a nyak anatómiai deformitása, beleértve a thyromegaliát és a méhnyak daganatait
  • korábbi tracheostomia
  • ellenőrizetlen koagulopátia
  • 50 000/mm2-nél kisebb vérlemezkeszám megléte
  • vérlemezke ellenes szerek
  • a javasolt tracheostomia helyén fennálló fertőzés klinikai bizonyítéka az orvos szerint
  • gépi lélegeztetés 12 cm H20-nál nagyobb pozitív kilégzési végnyomással
  • több mint 72 órán át intubálják
  • a beteg cricothyroidotomián esett át
  • cricoid porc, légcső vagy szegycsont bevágása nem tapintható, ha a nyak a helyén van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Korai átalakítás endotracheális intubációról perkután tracheostomiára súlyos agysérülésben szenvedő traumás betegek lélegeztetőgépes támogatására
Eljárás: Korai tracheostomia
korai konverzió - legfeljebb 72 óra
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Hagyományos átalakítás endotracheális intubációról perkután tracheostomiára súlyos agysérülésben szenvedő traumás betegek lélegeztetőgépes támogatására
Eljárás: Késői tracheostomia
Késői konverzió (10-14 nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gépi szellőztetéssel töltött napok száma összesen
Időkeret: lemerüléséig
lemerüléséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi napok teljes száma
Időkeret: lemerüléséig
lemerüléséig
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: lemerüléséig
lemerüléséig
Véletlen extubáció előfordulása
Időkeret: lemerüléséig
lemerüléséig
A halálozás előfordulása
Időkeret: lemerüléséig
lemerüléséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Russell D Dumire, MD, Memorial Medical Center
  • Kutatásvezető: Stephen L Miller, MD, Memorial Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMC 05-27

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Korai tracheostomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel