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Eine prospektive, randomisierte Studie zur frühen versus späten Tracheotomie bei Traumapatienten mit schwerer Hirnverletzung

4. Juni 2008 aktualisiert von: Memorial Medical Center

Eine prospektive, randomisierte Studie zur frühen versus konventionellen Umstellung von endotrachealer Intubation auf perkutane Tracheostomie zur Beatmungsunterstützung von Traumapatienten mit schwerer Hirnverletzung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer frühen Konversionstracheostomie von endotrachealer Intubation (ET) zu perkutaner, dilatativer Tracheostomie (PDT) bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen, die eine verlängerte mechanische Beatmung benötigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer frühen (weniger als oder gleich 72 Stunden) gegenüber einer späten (10 bis 14 Tage) Umstellung von einer endotrachealen Intubation auf eine perkutane, dilatative, translaryngeale Tracheotomie für die mechanische Beatmung von Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma.

Der primäre Wirksamkeitsparameter wird die Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung sein.

Zu den sekundären Zielen gehören:

  • Anzahl der Tage im Krankenhaus
  • Bewertung der Inzidenz von beatmungsbedingter Pneumonie in jeder Gruppe
  • Bewertung der Inzidenz einer versehentlichen Extubation in jeder Gruppe
  • Um die Häufigkeit von Todesfällen in jeder Gruppe zu beurteilen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
        • Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • TBI definiert als penetrierende oder stumpfe Hirnverletzung, einschließlich 1) Subarachnoidalblutung, 2) Subduralblutung, 3) Epiduralblutung, 4) Hirnquetschung, 5) diffuse axonale Verletzung
  • mechanisch beatmet durch endotracheale Intubation
  • Voraussichtlich länger als 14 Tage Beatmungsunterstützung benötigen gemäß: GCS gemessen im Feld kleiner oder gleich 8 und einem GCS am Tag 3, der kleiner oder gleich 8 bleibt
  • Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • voraussichtlich weniger als 14 Tage Beatmungsunterstützung benötigen
  • anatomische Deformität des Halses, einschließlich Thyromegalie und zervikale Tumoren
  • frühere Tracheotomie
  • unkontrollierte Koagulopathie
  • Vorhandensein einer Thrombozytenzahl von weniger als 50.000/mm2
  • Thrombozytenaggregationshemmer
  • klinische Anzeichen einer anhaltenden Infektion an der vorgeschlagenen Tracheostomiestelle laut Arzt
  • mechanische Beatmung mit einem positiven endexspiratorischen Druck von mehr als 12 cm H2O
  • länger als 72 Stunden intubiert
  • Der Patient hat sich einer Koniotomie unterzogen
  • Ringknorpel, Trachea oder Sternumkerbe bei in Position befindlichem Hals nicht tastbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Frühe Umstellung von endotrachealer Intubation auf perkutane Tracheotomie zur Beatmungsunterstützung von Traumapatienten mit schweren Hirnverletzungen
Verfahren: Frühe Tracheotomie
vorzeitige Konvertierung - weniger als oder gleich 72 Stunden
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Konventionelle Umstellung von endotrachealer Intubation auf perkutane Tracheotomie zur Beatmungsunterstützung von Traumapatienten mit schwerer Hirnschädigung
Verfahren: Spätes Tracheostoma
Spätkonvertierung (10-14 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der Tage der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zur Entlassung
bis zur Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: bis zur Entlassung
bis zur Entlassung
Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: bis zur Entlassung
bis zur Entlassung
Häufigkeit einer versehentlichen Extubation
Zeitfenster: bis zur Entlassung
bis zur Entlassung
Todesfall
Zeitfenster: bis zur Entlassung
bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell D Dumire, MD, Memorial Medical Center
  • Hauptermittler: Stephen L Miller, MD, Memorial Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMC 05-27

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