Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin a térdízületi gyulladás lassításához

2011. szeptember 21. frissítette: Tufts Medical Center

D-vitamin-próba a térd osteoarthritis progressziójának csökkentésére: Kettős vak, placebo-kontrollált napi egyszeri adagolási rend

A térdízületi osteoarthritis (OA) gyakori és rokkant egészségügyi probléma az idősebb felnőtteknél, amelyre nincs gyógymód. Ennek a vizsgálatnak a célja a D-vitamin hatásának meghatározása a térd OA tüneteire és fizikai funkcióira 45 éves és idősebb felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tünetekkel járó térd OA az alsó végtagi feladatok korlátozásának egyik leggyakoribb oka, különösen az időseknél. A térd OA évente 68 millió kieső munkanapot okoz. Az OA a leggyakoribb oka az ízületi pótlásnak, évente több milliárd dolláros költséggel. Jelenleg nincs teljesen hatékony gyógymód az OA kezelésére. A gyógyszergyárak olyan gyógyszereket próbálnak kifejleszteni, amelyek lassítják az OA betegség progresszióját; azonban az ilyen gyógyszerek használata költséges lesz olyan populációban, ahol gyakori az OA. Bizonyítékok vannak arra, hogy a D-vitamin pótlása, egy egyszerű és sokkal olcsóbb beavatkozás, hasznosnak bizonyulhat az OA progressziójának lassításában. Még ha csak mérsékelten hatékony is, jelentős hatással lehet az OA társadalmi terheinek csökkentésére. Ezért a közegészségügy érdekében szigorú klinikai vizsgálatban kell tesztelni a D-vitamin-pótlás hatékonyságát, mint az OA betegségmódosító kezelését. A térd OA betegségmódosítási kísérletei a múltban nehézkesek voltak a radiográfiai technikák korlátai miatt. Szerencsére a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) érvényes, precíz és reprodukálható eszközzé vált a porc- és ízületi struktúrák károsodásának mérésére. A tanulmány célja a D-vitaminnak a térd OA tüneteire és fizikai funkcióira gyakorolt ​​hatásának értékelése idősebb felnőtteknél.

A tünetekkel járó térd OA-ban szenvedő betegeket véletlenszerűen osztják be napi 2000 nemzetközi egység (NE) D-vitamin vagy placebó adagolására. Minden résztvevő körülbelül 2 évig vesz részt a vizsgálatban. Ez idő alatt 9 tervezett tanulmányi látogatásra (szűrés, 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hónap) és szükség szerint időközi biztonsági látogatásokra kerül sor. Az életjelek mérése, a térdvizsgálat, a vér- és vizeletvétel, a tabletták számlálása és a kérdőívek kitöltése minden látogatáson megtörténik. A résztvevők fizikai funkcióját a vizsgálatba való belépéskor és a 0., 12. és 24. hónapban értékelik. A 0., 12. és 24. hónapban az MRI, a csontsűrűség szkennelés és a vizsgálati személyzet értékelése történik. A térd röntgenfelvételére a vizsgálati szűréskor és a 24. hónapban kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center, Division of Rheumatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus térdkomfort a következő kérdésre adott igenlő válasz alapján: "Az elmúlt 12 hónap során a legtöbb napon legalább egy hónapig volt-e fájdalom, sajgás vagy merevség a térdében vagy környékén?"
  • A WOMAC fájdalom alskála pontszáma legalább 1
  • Tibiofemoralis OA posterior anterior (PA) súlytartó félig hajlított térd röntgenfelvételein, amelynek súlyossága legalább 2-es Kellgren és Lawrence fokozatnak felel meg
  • A térdízületre utaló térdfájdalmat vagy kényelmetlenséget igazoló klinikai vizsgálat
  • Felkészült arra, hogy tartózkodjon a glükózamin, kondroitin, MSM, DMSO és doxiciklin használatától
  • Pass ájulás a szív próbaidőszak

Kizárási kritériumok:

  • A szérum 25(OH) D-vitamin szintje meghaladja a 80 ng/ml-t
  • Glükózamin, kondroitin vagy doxiciklin alkalmazása a véletlen besorolástól számított 3 hónapon belül
  • MSM, DMSO használata a véletlenszerű beosztástól számított 3 hónapon belül
  • D-vitamin-kiegészítők alkalmazása úgy, hogy a teljes napi adag meghaladja az 1000 NE-t, vagy egyetlen forrás meghaladja a 800 NE-t
  • Intraartikuláris ízületi injekciók (pl. glükokortikoid vagy haluronsav készítmények, a véletlen besorolástól számított 3 hónapon belül)
  • Krónikus glükokortikoid-használat
  • Hiperkalcémia (az összszérum kalcium több mint 10,5 mg/dl)
  • Hypercalcuria (a vizeletben lévő kalcium: kreatinin arány 0,275 nőknél és 0,325 férfiaknál, ami 0,30 és 0,35 g 24 órás kalciumürítésnek felel meg)
  • A becsült GFR kevesebb, mint 30
  • Hyperparathyreosis (PTH nagyobb, mint 65 pg/ml)
  • Limfóma vagy sarcoidosis anamnézisében
  • Reiter szindróma
  • Psoriaticus ízületi gyulladás
  • Rheumatoid arthritis
  • Spondylitis ankylopoetica
  • Jelenleg tuberkulózis kezelés alatt áll
  • Felszívódási zavarok (pl. előrehaladott májbetegség, krónikus vesebetegség 4. vagy 5. stádiumban, Crohn-betegség, Whipple-kór, cöliákia)
  • Súlyos egészségügyi állapotok vagy károsodások, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a vizsgálatban való részvételt
  • Terhesség
  • Tervezze meg, hogy a próbaidőszak alatt véglegesen elköltözik a régióból
  • Tervezett térd- vagy csípőízületi műtét a vizsgálati időszakban
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A résztvevők D-vitamint (kolekalciferolt) kapnak
Étrend-kiegészítő: D-vitamin (kolekalciferol)
2000 NE D-vitamin kapszula naponta 2 évig
Placebo Comparator: 2
A résztvevők megfelelő placebót kapnak
Étrend-kiegészítő: Placebo
Napi placebo kapszula 2 évig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Porctérfogat veszteség (MRI)
Időkeret: 2 év
2 év
Térdtünetek (WOMAC kérdőív)
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 2 év
2 év
Fizikai funkció
Időkeret: 2 év
2 év
Patológiai (MRI) súlyossági globális pontszám
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts Medical Center

Együttműködők

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy E. McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Wang, J., Nuite, M., Wheeler, L.M., Badiani, P., Joas, J., McAdams, E.L., Fletcher, J., LaValley, M.P., Dawson-Hughes, B., McAlindon, T.E. Low Vitamin D Levels are Associated with Greater Pain and Slow Walking Speed in Patients with Knee Osteoarthritis (KOA). ACR Abstract #199 Arthritis & Rheumatism. 2007;56: 9 (supplement): S124.
  • Nuite, M., Wang, J., Wheeler, L.M., Fletcher, J., Badiani, P., McAdams, E.L., Joas, J., LaValley, M.P., Dawson-Hughes, B., McAlindon, T.E. Don't Always Believe What You Are Told: A comparison of Self-Reported with Measured Weight and Height. ARHP Abstract #2049 Arthritis & Rheumatism. 2007;56: 9 (supplement): S779.
  • L. M. Wheeler, J. Wang, M. Nuite, J. Fletcher, P. Badiani, E. L. McAdams, J. P. Joas, M. P. LaValley, B. Dawson-Hughes, T. E. McAlindon. Report of Daily Vitamin D Supplement Use is No Guarantee of Protection Against Vitamin D Deficiency in Knee Osteoarthritis Patients. OARSI Abstract #248 Osteoarthritis and Cartilage. 2007. Vol. 15 (Supplement A)
  • G.H. Lo, M.H. Smith, E.L. McAdams, K.A. Carr, M. Nuite, B. Dawson-Hughes, N. Palermo, T.E. McAlindon. Baseline Vitamin D Status is Predictive of Longitudinal Change in Tibial BMD in Knee Osteoarthritis (OA). ACR Abstract #193 Arthritis & Rheumatism. 2008.
  • E.L. McAdams, G.H. Lo, L.L. Price, M.H. Smith, K.A. Carr, M. Nuite, J.P. Joas, T.E. McAlindon. Varus-Valgus Static Malalignment does Not Predict Changes in Physical Function over a 1-year Period in People with Knee Osteoarthritis (OA). ACR Abstract #194 Arthritis & Rheumatism. 2008.
  • M.H. Smith, G.H. Lo, M. Nuite, E.L. McAdams, K.A. Carr, J.P. Joas, B. Dawson-Hughes, N. Palermo, T.E. McAlindon. Increased Medial Tibial Bone Mineral Density (BMD) is Associated with Deterioration in Walking Ability and Pain in Individuals with Knee Osteoarthritis (KOA). ACR Abstract #697 Arthritis & Rheumatism. 2008.
  • Lo G.H., McAdams E., Smith M., Carr K., Nuite M., Dawson-Hughes B., Palermo N., McAlindon T.E. Tibial Plateau Proximal and Distal Bone Behave Similarly: Both Are Associated with Features of Knee Osteoarthritis (KOA). OARSI Abstract #137 Osteoarthritis and Cartilage. 2008. Vol. 16 (Supplement 4)
  • Hansberry S., Lo G., Carr K., McAlindon T., Ward R., Nuite M., Schneider E. Comparing Quantitative v. Semi-Quantitative Analysis of Cartilage Degradation and Its Association with Knee Pain. Poster # 1072 from Transactions of the 55th Annual Meeting of the Orthopaedic Research Society (ORS), Las Vegas, Feb. 2009.
  • Grace H. Lo, Timothy E. McAlindon, Kimberly A. Carr, Melanie A. Ripley, Melynn Nuite, William F. Harvey. Varus Thrust Is Associated with Pain in Knee Osteoarthritis. Arthritis and Rheumatism. 2009; 60:10(supplement) S310, Abstract #831
  • W.F. Harvey, J.Y. Lee, K.A. Carr, M.A. Ripley, M. Nuite, T. E. McAlindon, G.H. Lo. Varus Thrust Is Associated with Cartilage Loss in Knee Osteoarthritis. Arthritis and Rheumatism. 2009; 60:10(supplement) S77, Abstract #211
  • McAlindon T, LaValley M, Schneider E, Nuite M, Lee JY, Price LL, Lo G, Dawson-Hughes B. Effect of vitamin D supplementation on progression of knee pain and cartilage volume loss in patients with symptomatic osteoarthritis: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 Jan 9;309(2):155-62. doi: 10.1001/jama.2012.164487.
  • Lo GH, Harvey WF, McAlindon TE. Associations of varus thrust and alignment with pain in knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2012 Jul;64(7):2252-9. doi: 10.1002/art.34422.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01AR051361 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin (kolekalciferol)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel