Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D om de progressie van knieartrose te vertragen

21 september 2011 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Proef met vitamine D om de progressie van artrose in de knie te verminderen: een dubbelblind, placebo-gecontroleerd eenmaal daags doseringsregime

Artrose van de knie (OA) is een veel voorkomend en invaliderend gezondheidsprobleem bij oudere volwassenen en waarvoor geen genezing bestaat. Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van vitamine D op de symptomen van knieartrose en het lichamelijk functioneren bij volwassenen van 45 jaar en ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Symptomatische knieartrose is een van de meest voorkomende oorzaken van beperking bij taken van de onderste ledematen, vooral bij ouderen. Knieartrose veroorzaakt 68 miljoen verloren werkdagen per jaar. Artrose is de meest voorkomende reden voor gewrichtsvervanging, wat miljarden dollars per jaar kost. Er zijn momenteel geen volledig effectieve medische remedies voor artrose. Farmaceutische bedrijven proberen medicijnen te ontwikkelen die de ziekteprogressie van artrose vertragen; dergelijke medicijnen zullen echter duur zijn om te gebruiken in een populatie waarin OA veel voorkomt. Er zijn aanwijzingen dat vitamine D-suppletie, een eenvoudige en veel goedkopere interventie, nuttig kan zijn bij het vertragen van de progressie van artrose. Ook al is het slechts bescheiden effectief, het zou een aanzienlijke impact kunnen hebben op het verminderen van de maatschappelijke last van artrose. Daarom moet, in het belang van de volksgezondheid, de werkzaamheid van vitamine D-suppletie als een ziektemodificerende behandeling voor OA worden getest in een rigoureus klinisch onderzoek. Ziektemodificatieproeven voor knieartrose waren in het verleden moeilijk vanwege de beperkingen van radiografische technieken. Gelukkig is magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) naar voren gekomen als een geldig, nauwkeurig en reproduceerbaar hulpmiddel voor het meten van schade aan kraakbeen en gewrichtsstructuren. Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van vitamine D op knieartrosesymptomen en fysiek functioneren bij oudere volwassenen.

Patiënten met symptomatische knieartrose zullen willekeurig worden toegewezen aan vitamine D in 2.000 Internationale Eenheden (IE) per dag of placebo. Elke deelnemer zal ongeveer 2 jaar aan het onderzoek deelnemen. Gedurende die tijd zullen er 9 geplande studiebezoeken zijn (screening, maand 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24) en tussentijdse veiligheidsbezoeken indien nodig. Metingen van vitale functies, een knieonderzoek, bloed- en urineverzameling, het aantal pillen en het invullen van vragenlijsten zullen bij alle bezoeken plaatsvinden. De fysieke functie van de deelnemers wordt beoordeeld bij aanvang van het onderzoek en in maand 0, 12 en 24. MRI, botdichtheidsscanning en een beoordeling door het onderzoekspersoneel zullen plaatsvinden op maand 0, 12 en 24. Knie-röntgenfoto's zullen plaatsvinden bij studiescreening en maand 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center, Division of Rheumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronisch knieklachten op basis van een bevestigend antwoord op de vraag "Heeft u gedurende de afgelopen 12 maanden op de meeste dagen pijn, pijn of stijfheid gehad in of rond uw knie(ën) gedurende ten minste een maand?"
  • WOMAC-pijnsubschaalscore van ten minste 1
  • Tibiofemorale OA op posterior anterior (PA) gewichtdragende semi-gebogen knie-röntgenfoto's met ernst gelijk aan Kellgren- en Lawrence-graad van ten minste 2
  • Klinisch onderzoek bevestigt kniepijn of -ongemak in verband met het kniegewricht
  • Bereid om af te zien van het gebruik van glucosamine, chondroïtine, MSM, DMSO en doxycycline
  • Pass flauwte van hart proefperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Serum 25(OH) vitamine D-spiegel hoger dan 80 ng/ml
  • Gebruik van glucosamine, chondroïtine of doxycycline binnen 3 maanden na willekeurige toewijzing
  • Gebruik van MSM, DMSO binnen 3 maanden na willekeurige toewijzing
  • Gebruik van vitamine D-supplementen zodat de totale dagelijkse dosis groter is dan 1.000 IE of een enkele bron groter is dan 800 IE
  • Intra-articulaire gewrichtsinjecties (bijv. formuleringen met glucocorticoïden of haluronzuur, binnen 3 maanden na willekeurige toewijzing)
  • Chronisch gebruik van glucocorticoïden
  • Hypercalciëmie (totaal serumcalcium groter dan 10,5 mg/dL)
  • Hypercalcurie (calcium:creatinine-ratio in de urine van 0,275 voor vrouwen en 0,325 voor mannen, overeenkomend met een 24-uurs calciumuitscheiding van respectievelijk 0,30 en 0,35 g)
  • Geschatte GFR minder dan 30
  • Hyperparathyreoïdie (PTH groter dan 65 pg/ml)
  • Geschiedenis van lymfoom of sarcoïdose
  • Het syndroom van Reiter
  • Psoriatische arthritis
  • Reumatoïde artritis
  • Spondylitis ankylopoetica
  • Momenteel in behandeling voor tuberculose
  • Malabsorptiestoornissen (bijv. vergevorderde leverziekte, chronische nierziekte stadium 4 of 5, ziekte van Crohn, ziekte van Whipple, coeliakie)
  • Ernstige medische aandoeningen of beperkingen die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg zouden staan
  • Zwangerschap
  • Plan om tijdens de proefperiode permanent uit de regio te verhuizen
  • Geplande knie- of heupprothese tijdens de studieperiode
  • Elke contra-indicatie voor het ondergaan van een MRI-scan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen vitamine D (cholecalciferol)
Voedingssupplement: Vitamine D (cholecalciferol)
2.000 IE vitamine D-capsule per dag gedurende 2 jaar
Placebo-vergelijker: 2
Deelnemers krijgen een gematchte placebo
Voedingssupplement: Placebo
Placebo capsule per dag gedurende 2 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volumeverlies van kraakbeen (MRI)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Kniesymptomen (WOMAC-vragenlijst)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Fysieke functie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Pathologische (MRI) globale score voor ernst
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy E. McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Wang, J., Nuite, M., Wheeler, L.M., Badiani, P., Joas, J., McAdams, E.L., Fletcher, J., LaValley, M.P., Dawson-Hughes, B., McAlindon, T.E. Low Vitamin D Levels are Associated with Greater Pain and Slow Walking Speed in Patients with Knee Osteoarthritis (KOA). ACR Abstract #199 Arthritis & Rheumatism. 2007;56: 9 (supplement): S124.
  • Nuite, M., Wang, J., Wheeler, L.M., Fletcher, J., Badiani, P., McAdams, E.L., Joas, J., LaValley, M.P., Dawson-Hughes, B., McAlindon, T.E. Don't Always Believe What You Are Told: A comparison of Self-Reported with Measured Weight and Height. ARHP Abstract #2049 Arthritis & Rheumatism. 2007;56: 9 (supplement): S779.
  • L. M. Wheeler, J. Wang, M. Nuite, J. Fletcher, P. Badiani, E. L. McAdams, J. P. Joas, M. P. LaValley, B. Dawson-Hughes, T. E. McAlindon. Report of Daily Vitamin D Supplement Use is No Guarantee of Protection Against Vitamin D Deficiency in Knee Osteoarthritis Patients. OARSI Abstract #248 Osteoarthritis and Cartilage. 2007. Vol. 15 (Supplement A)
  • G.H. Lo, M.H. Smith, E.L. McAdams, K.A. Carr, M. Nuite, B. Dawson-Hughes, N. Palermo, T.E. McAlindon. Baseline Vitamin D Status is Predictive of Longitudinal Change in Tibial BMD in Knee Osteoarthritis (OA). ACR Abstract #193 Arthritis & Rheumatism. 2008.
  • E.L. McAdams, G.H. Lo, L.L. Price, M.H. Smith, K.A. Carr, M. Nuite, J.P. Joas, T.E. McAlindon. Varus-Valgus Static Malalignment does Not Predict Changes in Physical Function over a 1-year Period in People with Knee Osteoarthritis (OA). ACR Abstract #194 Arthritis & Rheumatism. 2008.
  • M.H. Smith, G.H. Lo, M. Nuite, E.L. McAdams, K.A. Carr, J.P. Joas, B. Dawson-Hughes, N. Palermo, T.E. McAlindon. Increased Medial Tibial Bone Mineral Density (BMD) is Associated with Deterioration in Walking Ability and Pain in Individuals with Knee Osteoarthritis (KOA). ACR Abstract #697 Arthritis & Rheumatism. 2008.
  • Lo G.H., McAdams E., Smith M., Carr K., Nuite M., Dawson-Hughes B., Palermo N., McAlindon T.E. Tibial Plateau Proximal and Distal Bone Behave Similarly: Both Are Associated with Features of Knee Osteoarthritis (KOA). OARSI Abstract #137 Osteoarthritis and Cartilage. 2008. Vol. 16 (Supplement 4)
  • Hansberry S., Lo G., Carr K., McAlindon T., Ward R., Nuite M., Schneider E. Comparing Quantitative v. Semi-Quantitative Analysis of Cartilage Degradation and Its Association with Knee Pain. Poster # 1072 from Transactions of the 55th Annual Meeting of the Orthopaedic Research Society (ORS), Las Vegas, Feb. 2009.
  • Grace H. Lo, Timothy E. McAlindon, Kimberly A. Carr, Melanie A. Ripley, Melynn Nuite, William F. Harvey. Varus Thrust Is Associated with Pain in Knee Osteoarthritis. Arthritis and Rheumatism. 2009; 60:10(supplement) S310, Abstract #831
  • W.F. Harvey, J.Y. Lee, K.A. Carr, M.A. Ripley, M. Nuite, T. E. McAlindon, G.H. Lo. Varus Thrust Is Associated with Cartilage Loss in Knee Osteoarthritis. Arthritis and Rheumatism. 2009; 60:10(supplement) S77, Abstract #211
  • McAlindon T, LaValley M, Schneider E, Nuite M, Lee JY, Price LL, Lo G, Dawson-Hughes B. Effect of vitamin D supplementation on progression of knee pain and cartilage volume loss in patients with symptomatic osteoarthritis: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 Jan 9;309(2):155-62. doi: 10.1001/jama.2012.164487.
  • Lo GH, Harvey WF, McAlindon TE. Associations of varus thrust and alignment with pain in knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2012 Jul;64(7):2252-9. doi: 10.1002/art.34422.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AR051361 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Vitamine D (cholecalciferol)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren