Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A docetaxel és a karboplatin, mint neoadjuváns vs adjuváns kemoterápia túlélési vizsgálata korai stádiumú NSLC-ben

2014. augusztus 4. frissítette: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer

A neoadjuváns versus adjuváns kemoterápia túlélési vizsgálata docetaxellel kombinált karboplatinnal reszekálható IB-IIIA stádiumú nem kis tüdőrákban

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a teljes műtét utáni 3 TP-ciklus (docetaxel plusz ciszplatin) javítja-e a túlélést az NSCLC miatti teljes reszekció előtti 3 TP-ciklushoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) a világszerte diagnosztizált tüdőrák körülbelül 80%-áért felelős. A korai stádiumú betegséggel diagnosztizált betegeknél a sebészi reszekció kínálja a legjobb gyógyulási lehetőséget, azonban a betegek túlnyomó többsége végül relapszusban vagy áttétben jelentkezik. A korai stádiumú NSCLC neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiája a mikro-metasztázisos betegség felszámolásának lehetőségében rejlik, így úgy tűnik, hogy javítja a túlélést azáltal, hogy csökkenti a távoli metasztázisok előfordulását. A metaanalízis, a CALGB 9633, a JBR 10 és az ANITA vizsgálatok kimutatták, hogy a teljes reszekció utáni posztoperatív (adjuváns) CT meghosszabbítja a túlélést. Másrészt Depierre és munkatársai végeztek egy kísérletet annak bizonyítására, hogy a korai stádiumú NSCLC preoperatív (neoadjuváns) kemoterápiája javítja a túlélést. A neoadjuváns és az adjuváns kemoterápia összehasonlítására irányuló kísérletekre van szükségünk, hogy megválaszoljuk, melyik kezelési modell jobb a korai stádiumú NSCLC számára. A bizonyított aktivitás és a túlélési előnyök előzetes NSCLC alapján a docetaxelt bevezették a neoadjuváns terápiába, még adjuváns kezelésben is.

Összehasonlítás: 3 TP ciklus a teljes művelet után, összehasonlítva 3 ciklus TP-vel az NSCLC teljes reszekciója előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

410

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Chinese Society of Lung Cancer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt IB-IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek, előzetes kemoterápia, sugárterápia vagy célterápia nélkül;
  • életkor 18 és 75 év között;
  • PS ECOC 0-1;
  • Megfelelő hematológiai és máj-vesefunkció;
  • Várhatóan 12 hónapnál tovább él;
  • A tájékozott hozzájárulást alá kell írni.

Kizárási kritériumok:

  • Kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek;
  • már részesült bármilyen korábbi rákellenes kezelésben;
  • Terhes nők;
  • Nem kontrollált cukorbetegség, mentális betegségek;
  • Máj- és veseelégtelenség;
  • A kutatók úgy vélik, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatba való felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Docetexel
Kemoterápia+műtét
Eljárás: Kemoterápia+műtét
Docetaxel: 75 mg/m2 D1 ciklusban, 3 ciklus Carboplatin: AUC=5 D1 ciklusban, 3 ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 év betegségmentes túlélés (3 év végén)
Időkeret: Leendő
Leendő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 éves teljes túlélési arány (3 év végén) és biztonsági adatok (a harmadik ciklus befejezése után)
Időkeret: Leendő
Leendő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese Society of Lung Cancer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yi-Long Wu, MD, FACS, Guangdong Provincial People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSLC0501

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia+műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel