Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlevelsesstudie av docetaxel og karboplatin som neoadjuvant vs adjuvant kjemoterapi i tidlig stadium NSLC

4. august 2014 oppdatert av: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer

Overlevelsesstudie av neo-adjuvant versus adjuvant kjemoterapi med docetaxel kombinert karboplatin i resektabelt stadium IB til IIIA, ikke-liten lungekreft

Målet med studien er å bestemme om 3 sykluser med TP (docetaxel pluss cisplatin) etter fullstendig operasjon vil forbedre overlevelsen sammenlignet med 3 sykluser med TP før fullstendig reseksjon for NSCLC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) utgjør omtrent 80 % av lungekreftene som blir diagnostisert over hele verden. Kirurgisk reseksjon gir den beste muligheten for kur for de pasientene som er diagnostisert med sykdom i tidlig stadium, men de aller fleste pasienter opplever til slutt tilbakefall eller metastaser. Begrunnelsen for neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi for tidlig stadium NSCLC ligger i muligheten for å utrydde mikrometastasesykdom, så det ser ut til å forbedre overlevelsen ved å redusere forekomsten av fjernmetastaser. Metaanalyse, CALGB 9633, JBR 10 og ANITA-studier har vist at postoperativ (adjuvant) CT etter fullstendig reseksjon vil forlenge overlevelsen. På den annen side hadde Depierre et al utført en studie for å demonstrere preoperativ (neoadjuvant) kjemoterapi i tidlig stadium NSCLC ser ut til å forbedre overlevelsen. Vi trenger en head-to-head-prøving for å sammenligne neoadjuvant med adjuvant kjemoterapi for å svare på hvilken behandlingsmodell som er bedre enn NSCLC i tidlig stadium. Basert på påvist aktivitet og overlevelsesgevinst på forhånd NSCLC, har docetaxel blitt introdusert i neoadjuvant terapi, selv som et potensielt alternativ i adjuvant setting.

Sammenligning: 3 sykluser med TP etter fullstendig operasjon sammenlignet med 3 sykluser med TP før fullstendig reseksjon for NSCLC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

410

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Chinese Society of Lung Cancer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekreftpasienter, uten tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller målterapi;
  • alder fra 18 til 75;
  • PS med ECOC 0-1;
  • Tilstrekkelig hematologisk og hepatic-renal funksjon;
  • Forventes å leve lenger enn 12 måneder;
  • Det informerte samtykket skal signeres.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med småcellet lungekreft;
  • Allerede mottar noen tidligere anti-kreftbehandling;
  • Gravide kvinner;
  • Ukontrollert diabetes, psykisk sykdom;
  • Lever- og nyrefunksjonssvikt;
  • Etterforskerne mener pasienten ikke er egnet til å bli registrert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Docetexel
Kjemoterapi+kirurgi
Docetaxel:75 mg/m2 på D1-syklus, 3 sykluser Carboplatin:AUC=5 på D1-syklus, 3 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 år sykdomsfri overlevelse (ved slutten av 3 år)
Tidsramme: Potensielle
Potensielle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 år Samlet overlevelsesrate (ved slutten av 3 år) og sikkerhetsdata (etter tredje syklus ferdig)
Tidsramme: Potensielle
Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi-Long Wu, MD, FACS, Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Kjemoterapi+kirurgi

3
Abonnere