- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00321334
Overlevelsesstudie av docetaxel og karboplatin som neoadjuvant vs adjuvant kjemoterapi i tidlig stadium NSLC
Overlevelsesstudie av neo-adjuvant versus adjuvant kjemoterapi med docetaxel kombinert karboplatin i resektabelt stadium IB til IIIA, ikke-liten lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) utgjør omtrent 80 % av lungekreftene som blir diagnostisert over hele verden. Kirurgisk reseksjon gir den beste muligheten for kur for de pasientene som er diagnostisert med sykdom i tidlig stadium, men de aller fleste pasienter opplever til slutt tilbakefall eller metastaser. Begrunnelsen for neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi for tidlig stadium NSCLC ligger i muligheten for å utrydde mikrometastasesykdom, så det ser ut til å forbedre overlevelsen ved å redusere forekomsten av fjernmetastaser. Metaanalyse, CALGB 9633, JBR 10 og ANITA-studier har vist at postoperativ (adjuvant) CT etter fullstendig reseksjon vil forlenge overlevelsen. På den annen side hadde Depierre et al utført en studie for å demonstrere preoperativ (neoadjuvant) kjemoterapi i tidlig stadium NSCLC ser ut til å forbedre overlevelsen. Vi trenger en head-to-head-prøving for å sammenligne neoadjuvant med adjuvant kjemoterapi for å svare på hvilken behandlingsmodell som er bedre enn NSCLC i tidlig stadium. Basert på påvist aktivitet og overlevelsesgevinst på forhånd NSCLC, har docetaxel blitt introdusert i neoadjuvant terapi, selv som et potensielt alternativ i adjuvant setting.
Sammenligning: 3 sykluser med TP etter fullstendig operasjon sammenlignet med 3 sykluser med TP før fullstendig reseksjon for NSCLC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Chinese Society of Lung Cancer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekreftpasienter, uten tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller målterapi;
- alder fra 18 til 75;
- PS med ECOC 0-1;
- Tilstrekkelig hematologisk og hepatic-renal funksjon;
- Forventes å leve lenger enn 12 måneder;
- Det informerte samtykket skal signeres.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med småcellet lungekreft;
- Allerede mottar noen tidligere anti-kreftbehandling;
- Gravide kvinner;
- Ukontrollert diabetes, psykisk sykdom;
- Lever- og nyrefunksjonssvikt;
- Etterforskerne mener pasienten ikke er egnet til å bli registrert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Docetexel
Kjemoterapi+kirurgi
|
Docetaxel:75 mg/m2 på D1-syklus, 3 sykluser Carboplatin:AUC=5 på D1-syklus, 3 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
3 år sykdomsfri overlevelse (ved slutten av 3 år)
Tidsramme: Potensielle
|
Potensielle
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
3 år Samlet overlevelsesrate (ved slutten av 3 år) og sikkerhetsdata (etter tredje syklus ferdig)
Tidsramme: Potensielle
|
Potensielle
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Long Wu, MD, FACS, Guangdong Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSLC0501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Kjemoterapi+kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåProstata hyperplasi
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).Østerrike, Tyskland
-
University of TriesteFullført