- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00321334
Studio di sopravvivenza di docetaxel e carboplatino come chemioterapia neo-adiuvante vs adiuvante nel NSLC in fase iniziale
Studio di sopravvivenza della chemioterapia neo-adiuvante rispetto a quella adiuvante con carboplatino combinato con docetaxel nel carcinoma polmonare non a piccole stadi resecabile da IB a IIIA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rappresenta circa l'80% dei tumori polmonari diagnosticati in tutto il mondo. La resezione chirurgica offre la migliore possibilità di cura per quei pazienti con diagnosi di malattia in stadio iniziale, tuttavia, la stragrande maggioranza dei pazienti sperimenta alla fine recidiva o metastasi. Il razionale della chemioterapia neoadiuvante o adiuvante per il NSCLC in stadio iniziale risiede nella possibilità di eradicare la malattia da micrometastasi, quindi sembra migliorare la sopravvivenza riducendo l'insorgenza di metastasi a distanza. La meta-analisi, gli studi CALGB 9633, JBR 10 e ANITA hanno dimostrato che la TC postoperatoria (adiuvante) dopo la resezione completa prolungherà la sopravvivenza. D'altra parte, Depierre et al. avevano condotto uno studio per dimostrare che la chemioterapia preoperatoria (neoadiuvante) nel NSCLC in fase iniziale sembra migliorare la sopravvivenza. Abbiamo bisogno di uno studio testa a testa per confrontare la chemioterapia neoadiuvante con quella adiuvante per rispondere a quale modello di trattamento è migliore per il NSCLC in fase iniziale. Sulla base della comprovata attività e del beneficio in termini di sopravvivenza nel NSCLC in fase avanzata, il docetaxel è stato introdotto nella terapia neoadiuvante, anche come potenziale opzione in ambito adiuvante.
Confronto: 3 cicli di TP dopo l'operazione completa rispetto a 3 cicli di TP prima della resezione completa per NSCLC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Chinese Society of Lung Cancer
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente in stadio IB-IIIA, senza precedente chemioterapia, radioterapia o terapia target;
- età da 18 a 75 anni;
- PS con ECOC 0-1;
- Adeguata funzionalità ematologica ed epato-renale;
- Si prevede che vivrà più di 12 mesi;
- Il consenso informato deve essere firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule;
- Già ricevendo qualsiasi precedente trattamento antitumorale;
- Donne incinte;
- Diabete incontrollato, malattia mentale;
- insufficienza della funzionalità epatica e renale;
- Gli investigatori ritengono che il paziente non sia idoneo per essere arruolato nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Docetexel
Chemioterapia+Chirurgia
|
Docetaxel: 75 mg/m2 al ciclo D1, 3 cicli Carboplatino: AUC=5 al ciclo D1, 3 cicli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
3 anni di sopravvivenza libera da malattia (alla fine dei 3 anni)
Lasso di tempo: Prospettiva
|
Prospettiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni (al termine di 3 anni) e dati sulla sicurezza (al termine del terzo ciclo)
Lasso di tempo: Prospettiva
|
Prospettiva
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-Long Wu, MD, FACS, Guangdong Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSLC0501
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su Chemioterapia+Chirurgia
-
ARCAGY/ GINECO GROUPReclutamentoCancro ovarico stadio IIIC | Stadio del cancro ovarico IV | Cancro ovarico stadio IIIbFrancia
-
Mayo ClinicTerminatoReflusso gastroesofageo | Ernia, iatale | Sondaggi e questionari | FundoplicatioStati Uniti
-
Fudan UniversitySconosciuto
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... e altri collaboratoriCompletatoCancro ovarico | Cancro della tuba di Falloppio | Cancro della cavità peritonealeSpagna, Francia, Danimarca, Belgio, Germania, Austria, Cina, Italia, Corea, Repubblica di, Norvegia, Svezia, Regno Unito
-
Dr. Faruk SemizIscrizione su invito
-
National Cancer Centre, SingaporeCompletatoMalattie della tiroideSingapore
-
University of TriesteCompletato
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversitySconosciutoMiglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico | Chirurgia a cuore apertoTacchino
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoMalattie esofagee | Complicanza di esofagostomia
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRitiratoMalattie del colon e del rettoStati Uniti