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Studio di sopravvivenza di docetaxel e carboplatino come chemioterapia neo-adiuvante vs adiuvante nel NSLC in fase iniziale

4 agosto 2014 aggiornato da: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer

Studio di sopravvivenza della chemioterapia neo-adiuvante rispetto a quella adiuvante con carboplatino combinato con docetaxel nel carcinoma polmonare non a piccole stadi resecabile da IB a IIIA

L'obiettivo dello studio è determinare se 3 cicli di TP (docetaxel più cisplatino) dopo l'operazione completa miglioreranno la sopravvivenza rispetto ai 3 cicli di TP prima della resezione completa per NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rappresenta circa l'80% dei tumori polmonari diagnosticati in tutto il mondo. La resezione chirurgica offre la migliore possibilità di cura per quei pazienti con diagnosi di malattia in stadio iniziale, tuttavia, la stragrande maggioranza dei pazienti sperimenta alla fine recidiva o metastasi. Il razionale della chemioterapia neoadiuvante o adiuvante per il NSCLC in stadio iniziale risiede nella possibilità di eradicare la malattia da micrometastasi, quindi sembra migliorare la sopravvivenza riducendo l'insorgenza di metastasi a distanza. La meta-analisi, gli studi CALGB 9633, JBR 10 e ANITA hanno dimostrato che la TC postoperatoria (adiuvante) dopo la resezione completa prolungherà la sopravvivenza. D'altra parte, Depierre et al. avevano condotto uno studio per dimostrare che la chemioterapia preoperatoria (neoadiuvante) nel NSCLC in fase iniziale sembra migliorare la sopravvivenza. Abbiamo bisogno di uno studio testa a testa per confrontare la chemioterapia neoadiuvante con quella adiuvante per rispondere a quale modello di trattamento è migliore per il NSCLC in fase iniziale. Sulla base della comprovata attività e del beneficio in termini di sopravvivenza nel NSCLC in fase avanzata, il docetaxel è stato introdotto nella terapia neoadiuvante, anche come potenziale opzione in ambito adiuvante.

Confronto: 3 cicli di TP dopo l'operazione completa rispetto a 3 cicli di TP prima della resezione completa per NSCLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

410

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Chinese Society of Lung Cancer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente in stadio IB-IIIA, senza precedente chemioterapia, radioterapia o terapia target;
  • età da 18 a 75 anni;
  • PS con ECOC 0-1;
  • Adeguata funzionalità ematologica ed epato-renale;
  • Si prevede che vivrà più di 12 mesi;
  • Il consenso informato deve essere firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule;
  • Già ricevendo qualsiasi precedente trattamento antitumorale;
  • Donne incinte;
  • Diabete incontrollato, malattia mentale;
  • insufficienza della funzionalità epatica e renale;
  • Gli investigatori ritengono che il paziente non sia idoneo per essere arruolato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Docetexel
Chemioterapia+Chirurgia
Docetaxel: 75 mg/m2 al ciclo D1, 3 cicli Carboplatino: AUC=5 al ciclo D1, 3 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
3 anni di sopravvivenza libera da malattia (alla fine dei 3 anni)
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni (al termine di 3 anni) e dati sulla sicurezza (al termine del terzo ciclo)
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-Long Wu, MD, FACS, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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