II. fázisú vizsgálat a sugárterápiáról, a Paclitaxel Poliglumexről és a karboplatinról a III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált NSCLC, beleértve a laphámsejtes karcinómát, az adenokarcinómát (beleértve a bronchoalveolaris sejtet) és a nagysejtes anaplasztikus karcinómát (beleértve az óriássejtes és tiszta sejtes karcinómákat).
• Jogosult betegség stádiumok: Inoperábilis IIIA és kiválasztott IIIB
• A helyi sugáronkológusnak jóvá kell hagynia a beteg alkalmasságát a vizsgálatba való belépés előtt.
• A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük.

• Előzetes terápia:

  • ≥ 2 hét a formális exploratív thoracotomia óta.
  • Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia az NSCLC miatt.
• ECOG teljesítmény állapota 0-1

• Szükséges kezdeti laboratóriumi értékek (a regisztrációt megelőző 16 napon belül kell benyújtani):

  • Granulociták ≥ 1500/µl
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/µl
  • Számított kreatinin-clearance ≥ 20 cm3/perc
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • AST (SGOT) < 2 x ULN
  • INR > 0,8 < 1,2* *Az értékek kizárólag a warfarinnal nem kezelt betegekre vonatkoznak. A warfarinnal kezelt betegek értékeinek a következő terápiás tartományba kell esniük: > 2,0 < 3,0.

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg aktív második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákokat. A betegek nem tekinthetők „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatnak, ha befejezték a terápiát, és orvosuk szerint 30%-nál kisebb a visszaesés kockázata.
• Terhes vagy szoptató a magzatra/csecsemőre gyakorolt ​​jelentős kockázat miatt.
• Életkor <18 év.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Nincsenek HIV-pozitív betegek, akik kombinált retrovírus-ellenes kezelésben részesültek. Mivel az immunhiányos betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket.
• Az egy másodperces kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) <50%-a vagy a hemoglobinnal korrigált szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO) <50%-a az előrejelzettnek, a vizsgálatba lépést követő 21 napon belül mérve
• A nyelőcső diszfunkciójának tünetei (dysphagia, odynophagia vagy szilárd táplálék lenyelésének képtelensége) a vizsgálati randomizálást megelőző 4 héten belül. A betegeknek nem kell profilaktikusan behelyezniük perkután enterogastrosztómiás (PEG) szondát vagy más nem orális táplálékkiegészítő módszert.
• 10% feletti fogyás az elmúlt 3 hónapban.