Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Comparing the Efficacy of Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil for the Initial Therapy of Active Lupus Nephritis

2014. július 1. frissítette: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

To Compare the Efficacy of Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil for the Initial Therapy of Active Lupus Nephritis

The purpose of this study is comparing the efficacy of tacrolimus and mycophenolate mofetil for the initial therapy of active lupus glomerulonephritis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Patients with biopsy proven active lupus nephritis will be randomized to receive tacrolimus or mycophenolate mofetil, on top of corticosteroids, for initial treatment. Efficacy and adverse effects will be compared.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Tuen Mun Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patients who fulfill at least 4 of the ACR criteria for SLE
  2. Age >= 18 years
  3. Biopsy proven active lupus glomerulonephritis (ISN/RPS class III/IV/V)
  4. Serum creatinine < 200 umol/L at the time of randomization

Exclusion Criteria:

  1. Patients who refuse to be randomized for treatment
  2. Patients who prefer treatment with conventional agents such as oral or intravenous CYC for various reasons
  3. Serum creatinine >= 200 umol/L at the time of randomization
  4. Patients without renal biopsy or those who have lupus nephritis ISN/RPS class I,II,VI
  5. Patients who are pregnant or plan for pregnancy within 12 months after randomization

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tacrolimus
Tacrolimus treatment
Drog: tacrolimus
0.06-0.1 mg/kg/day
Más nevek:
  • Prograf
Aktív összehasonlító: mycophenolate mofetil
Drog: mycophenolate mofetil
2-3 gm/day
Más nevek:
  • Cellcept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
remission rate
Időkeret: month 6
month 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
renal function deterioration, relapse and mortality
Időkeret: month 60
month 60

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tuen Mun Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: CC MOK, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HARECCTR0500018

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus Nephritis

Klinikai vizsgálatok a tacrolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel