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Comparing the Efficacy of Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil for the Initial Therapy of Active Lupus Nephritis

1. Juli 2014 aktualisiert von: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

To Compare the Efficacy of Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil for the Initial Therapy of Active Lupus Nephritis

The purpose of this study is comparing the efficacy of tacrolimus and mycophenolate mofetil for the initial therapy of active lupus glomerulonephritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients with biopsy proven active lupus nephritis will be randomized to receive tacrolimus or mycophenolate mofetil, on top of corticosteroids, for initial treatment. Efficacy and adverse effects will be compared.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Tuen Mun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients who fulfill at least 4 of the ACR criteria for SLE
  2. Age >= 18 years
  3. Biopsy proven active lupus glomerulonephritis (ISN/RPS class III/IV/V)
  4. Serum creatinine < 200 umol/L at the time of randomization

Exclusion Criteria:

  1. Patients who refuse to be randomized for treatment
  2. Patients who prefer treatment with conventional agents such as oral or intravenous CYC for various reasons
  3. Serum creatinine >= 200 umol/L at the time of randomization
  4. Patients without renal biopsy or those who have lupus nephritis ISN/RPS class I,II,VI
  5. Patients who are pregnant or plan for pregnancy within 12 months after randomization

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus
Tacrolimus treatment
Arzneimittel: tacrolimus
0.06-0.1 mg/kg/day
Andere Namen:
  • Prograf
Aktiver Komparator: mycophenolate mofetil
Arzneimittel: mycophenolate mofetil
2-3 gm/day
Andere Namen:
  • Cellcept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
remission rate
Zeitfenster: month 6
month 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
renal function deterioration, relapse and mortality
Zeitfenster: month 60
month 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: CC MOK, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HARECCTR0500018

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