Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparing the Efficacy of Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil for the Initial Therapy of Active Lupus Nephritis

1. juli 2014 oppdatert av: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

To Compare the Efficacy of Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil for the Initial Therapy of Active Lupus Nephritis

The purpose of this study is comparing the efficacy of tacrolimus and mycophenolate mofetil for the initial therapy of active lupus glomerulonephritis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients with biopsy proven active lupus nephritis will be randomized to receive tacrolimus or mycophenolate mofetil, on top of corticosteroids, for initial treatment. Efficacy and adverse effects will be compared.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Tuen Mun Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients who fulfill at least 4 of the ACR criteria for SLE
  2. Age >= 18 years
  3. Biopsy proven active lupus glomerulonephritis (ISN/RPS class III/IV/V)
  4. Serum creatinine < 200 umol/L at the time of randomization

Exclusion Criteria:

  1. Patients who refuse to be randomized for treatment
  2. Patients who prefer treatment with conventional agents such as oral or intravenous CYC for various reasons
  3. Serum creatinine >= 200 umol/L at the time of randomization
  4. Patients without renal biopsy or those who have lupus nephritis ISN/RPS class I,II,VI
  5. Patients who are pregnant or plan for pregnancy within 12 months after randomization

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tacrolimus
Tacrolimus treatment
Legemiddel: tacrolimus
0.06-0.1 mg/kg/day
Andre navn:
  • Prograf
Aktiv komparator: mycophenolate mofetil
Legemiddel: mycophenolate mofetil
2-3 gm/day
Andre navn:
  • Cellcept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
remission rate
Tidsramme: month 6
month 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
renal function deterioration, relapse and mortality
Tidsramme: month 60
month 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CC MOK, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HARECCTR0500018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på tacrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere