Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyedül ACEi/ARB versus ACEi/ARB Plus szteroidok az elsődleges IgA nefropátia kezelésében, egy RCT

2006. szeptember 21. frissítette: Peking University
Az IgA nephropathia (IgAN) a leggyakoribb primer glomerulonephritis világszerte. Mivel a betegség etiológiája nem tisztázott egyértelműen, az IgAN-ra nem határoztak meg specifikus terápiás stratégiát. Mind az ACEi/ARB, mind a szteroid hatásosnak bizonyult a betegség progressziójának lassításában, de a szteroidok használatát korlátozták mellékhatásai miatt. Az RCT azonban nem támasztja alá azt a kérdést, hogy a szteroid és az ACEi/ARB együttes alkalmazása nagyobb hasznot hoz-e az IgAN-betegek számára, mint az ACEi/ARB önmagában. Ezért egy randomizált, többközpontú vizsgálatot végeztünk, hogy megvizsgáljuk az ACEi/ARB plusz szteroid kombinált alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát az ACEi/ARB önmagában történő alkalmazásához képest IgAN-ban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IgA nephropathia (IgAN) a leggyakoribb primer glomerulonephritis világszerte. Mivel a betegség etiológiája nem tisztázott egyértelműen, az IgAN-ra nem határoztak meg specifikus terápiás stratégiát. Az IgAN kezelésével foglalkozó számos tanulmányban az ACEi/ARB és a szteroid is hatékonynak bizonyult a betegség progressziójának lassításában, de a szteroidok használatát korlátozták mellékhatásai miatt, és az ACEi/ARB-t az első vonalbeli terápia. Az RCT azonban nem támasztja alá azt a kérdést, hogy a szteroid és az ACEi/ARB együttes alkalmazása nagyobb hasznot hoz-e az IgAN-betegek számára, mint az ACEi/ARB önmagában. Ezért egy randomizált, többközpontú vizsgálatot végeztünk, hogy megvizsgáljuk az ACEi/ARB plusz szteroid kombinált alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát az ACEi/ARB önmagában történő alkalmazásához képest IgAN-ban szenvedő betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a vizsgálat megkezdése előtt 1 éven belül vesebiopszián esett át;
  2. A 24 órás vizelettel történő fehérjekiválasztás 1-7 g/nap között volt;
  3. Az MDRD képlettel értékelt eGFR-nek 30 ml/percnél magasabbnak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  1. félholdas glomerulonephritis;
  2. a vizsgálat előtt 1 éven belül alávetett szteroidterápia;
  3. rosszindulatú magas vérnyomás (DBP> 130 Hgmm és/vagy SBP> 220 Hgmm), rezisztens a magas vérnyomás elleni szerekkel szemben;
  4. a vizelet fehérjekiválasztása 1 g/l alá csökken a bejáratási periódus után;
  5. Szívinfarktus vagy cerebrovascularis baleset a vizsgálatot megelőző 6 hónapban;
  6. renovascularis betegség;
  7. diabetes mellitus;
  8. Rosszindulatú daganatok, súlyos májbetegség, refrakter fertőzés;
  9. peptikus fekély a betegség aktív fázisában;
  10. terhesség;
  11. az ACEi/ARB vagy kortikoszteroid alkalmazásának egyéb ellenjavallata;
  12. alkoholizmus vagy kábítószer-függőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Szérum kreatinin
24 órás fehérjekiválasztás a vizelettel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Vizeletvizsgálat
szérum karbamid
Szérum albumin

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hong Zhang, MD, Renal Division, Peking University First Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

A tanulmány befejezése

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2006. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • [2006]022

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glomerulonephritis, IGA

Klinikai vizsgálatok a prednizon + Inhibace/Cozaar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel