A docetaxel és az erlotinib előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákos vagy egyéb szilárd daganatos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A II. fázisú adaghoz a betegeknek citológiailag vagy szövettanilag igazolt NSCLC-vel kell rendelkezniük. (Befejezve: 04. 12. 1. – A vizsgálat I. fázisú részében a betegeknek citológiailag vagy szövettanilag igazolt előrehaladott szolid tumorokkal kell rendelkezniük, amelyekre nincs gyógyító szándékú standard terápia).
• A II. fázisú adag esetében a betegeknek olyan betegségben kell szenvedniük, amely a platina alapú kezelést követően előrehaladott vagy kiújult. Azok a betegek is jogosultak, akiknek stabil betegségük van az élvonalbeli platina alapú terápia után.
• A II. fázisú részhez legfeljebb 1 korábbi metasztatikus betegség kezelés megengedett. (Befejezve 2004. 12. 01-én – Bármilyen számú korábbi kemoterápiás séma áttétes betegség esetén megengedett az I. fázisú részhez).
• A betegeknek a RECIST kritériumai szerint mérhető betegséggel kell rendelkezniük. A korábban besugárzott helyeken a betegség akkor tekinthető mérhetőnek, ha a sugárkezelést követően egyértelmű a betegség progressziója. (Befejezve: 2004. 12. 1. – Az értékelhető betegségben szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálat I. fázisába.
• A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
• A betegek teljesítménystátusza 0-1 legyen a vizsgálat II. fázisában. (Befejezve 2004. 12. 1. - 0-2 teljesítménystátusz megengedett az I. fázisú vizsgálati résznél
• A betegek becsült túlélése legalább 3 hónap.
• A betegek minden korábbi kemoterápiáját legalább 4 héttel az OSI-774/Docetaxel kezelés megkezdése előtt be kell fejezni. Korábbi mitomicin kemoterápia esetén 6 hetes intervallum szükséges. Az előzetes besugárzást legalább 2 héttel a kezelés megkezdése előtt be kell fejezni. Minden mellékhatásnak meg kell szűnnie az OSI-774/Docetaxel kezelés megkezdése előtt.
• A betegeknek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkezniük, amelyet a szérum kreatinin < 1,5 mg/dl vagy a számított kreatinin-clearance > 50 ml/perc dokumentál (lásd a mellékletben a kreatinin-clearance kiszámításának képletét).
• A betegeknek megfelelő májműködéssel kell rendelkezniük, amint azt a szérum bilirubin < ULN értékkel dokumentálják. Az AST-nak a normál intézményi felső határának 2,5-szerese kell legyen.
• A betegek kezelés előtti granulocitaszámának >1500/mm3 és thrombocytaszámnak >100 000/mm3-nek kell lennie.
• Tünetmentesen kezelt agyi metasztázisban (sebészeti reszekció vagy sugárkezelés) szenvedő betegek is bevonhatók, ha neurológiailag stabilak, és legalább 4 hétig nem szedtek szteroidokat és görcsoldókat. A kezeléssel összefüggő neurológiai toxicitás lehetősége miatt nehéz értékelni a toxicitást tüneti agyi metasztázisok jelenlétében.
• Minden betegnek írásos beleegyezését kell adnia.
• Képes szájon át szedni és megtartani gyógyszert.
• A reproduktív képességű betegeknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a kezelés alatt és azt követően 3 hónapig, mivel ezeknek a gyógyszereknek a születendő magzatra gyakorolt ​​hatása nem ismert.
• A Coumadin-t szedő betegek INR-értékét legalább hetente egyszer, vagy a vizsgáló döntésétől függően gyakrabban kell ellenőrizni. Egyes esetekről számoltak be az INR növekedéséről, amikor a Coumadint OSI-774/placebóval együtt adták.

Kizárási kritériumok:

• Előfordulhat, hogy korábban nem kapott docetaxelt; OSI-774 vagy bármely korábbi EGFR célzott terápia.
• A nőstények nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak, mivel ezeknek a gyógyszereknek a születendő magzatra gyakorolt ​​hatása ismeretlen. A negatív terhességi teszt dokumentálása minden szaporodási képességű nő esetében kötelező.
• A tünetekkel járó agyi metasztázisban szenvedő vagy még mindig szteroidra szoruló betegek nem vehetők figyelembe.
• A klinikailag jelentős szemészeti rendellenességek kizárásra kerülnek. Ez magában foglalja a súlyos száraz szem szindrómát, a keratoconjunctivitis sicca-t, a Sjogren-szindrómát, a súlyos expozíciós keratopathiát vagy más olyan rendellenességeket, amelyek növelhetik a szaruhártya epiteliális sérülésének kockázatát.
• Súlyos túlérzékenységi reakció a kórtörténetben docetaxellel vagy más, poliszorbát 80-zal formulázott gyógyszerekkel szemben.
• Előfordulhat, hogy a korábban fennálló > 2. fokozatú neuropátia nem vesz részt
• A II. fázisú résznél más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármilyen egyéb rák, amelytől a beteg több mint öt éve betegségmentes.