Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Evaluate the Safety of Rituximab Retreatment in Subjects With Lupus Nephritis Previously Enrolled in Study U2970g

2017. április 10. frissítette: Genentech, Inc.

A Phase III, Extension Study to Evaluate the Safety of Rituximab Retreatment in Subjects With ISN/RPS 2003 Class III or IV Lupus Nephritis Previously Enrolled in Study U2970g

This is a Phase III, multicenter, extension study to evaluate the safety of rituximab administered on a scheduled basis approximately every 6 months. All subjects who complete their Week 52 visit in Study U2970g will be eligible for this study, as long as the inclusion and exclusion criteria are met.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Ability and willingness to provide written informed consent and comply with the requirements of the study protocol
  • Participation in Study U2970g and completion of the Week 52 visit in that study
  • For subjects of reproductive potential (males and females), use of a reliable means of contraception throughout their study participation

Exclusion Criteria:

  • Discontinuation or withdrawal from Study U2970g or failure to complete the Week 52 visit
  • Any safety concern potentially attributable to rituximab that in the investigator's opinion may jeopardize subject safety
  • In the investigator's opinion, lack of any clinical improvement by Week 52 in Study U2970g and for whom the proposed therapy would represent risk without benefit
  • Current thrombocytopenia or at high risk for developing clinically significant bleeding or organ dysfunction requiring therapies such as plasmapheresis or acute blood or platelet transfusions
  • Lack of peripheral venous access
  • Pregnancy or lactation
  • History of severe, allergic, or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies
  • Significant new or uncontrolled disease in any organ system not related to SLE (e.g., poorly controlled chronic obstructive pulmonary disease or asthma, cardiovascular disease, accelerated hypertension, major depression) that in the investigator's opinion would preclude subject participation
  • Known active infection of any kind (excluding fungal infection of nail beds), any major episode of infection requiring hospitalization, or treatment with IV antibiotics within 4 weeks of a study drug infusion or oral antibiotics within 2 weeks of a study drug infusion
  • History of cancer, including solid tumors, hematologic malignancies, and carcinoma in situ
  • Major surgery within 4 weeks prior to screening
  • Intolerance or contraindication to oral or IV corticosteroids
  • Lipase > 2 x the upper limit of normal (ULN)
  • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 x the ULN
  • Amylase levels > 2 x the ULN
  • Absolute neutrophil counts < 1.5 x 10^3/uL
  • History of positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C serology
  • Hemoglobin < 7 g/dL unless caused by autoimmune hemolytic anemia resulting from SLE
  • Platelet count < 10,000/uL
  • Receipt of a live vaccine within 28 days prior to treatment

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Safety will be monitored through regular physical examinations, vital signs, hematologic laboratory tests, urinalyses, and incidence and severity of adverse events.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Proportion of subjects who maintain a CRR achieved at Week 52 in Study U2970g
Serum rituximab levels
Circulating B-cell counts.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jay Garg, M.D., Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus Nephritis

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

3
Iratkozz fel