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Le docétaxel dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

13 septembre 2010 mis à jour par: Sanofi

Étude multicentrique de phase II évaluant le docétaxel et le CDDP en tant que régime d'induction avant la chirurgie ou la radiochimiothérapie avec le docétaxel, suivi d'un traitement adjuvant au docétaxel chez des patients chimonaifs atteints de CPNPC de stade II, IIIa et IIIb

Objectif principal:

• Évaluer le taux de réponse au traitement d'induction par docétaxel/CDDP.

Objectifs secondaires :

Pour évaluer

  • Résécabilité après traitement d'induction
  • Temps de progression
  • La survie globale
  • Profil de sécurité
  • Qualité de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Histologie et stade de la maladie

    • NSCLC histologiquement ou cytologiquement confirmé ; l'histologie peut inclure : à grandes cellules, à cellules squameuses ou adénocarcinome mais pas de SCLC
    • CBNPC résécable ou non résécable stade II (T1-2 N1, T3 N0) ou stade IIIa (T1-2 N2 ou T3 N1-2) ou stade IIIb (T1-3 N3 ou T4 N0-3)
    • Maladie mesurable (bidimensionnelle ou unidimensionnelle selon les critères de l'OMS)

  2. Conditions générales

    • Statut de Karnofsky > 70, si âge > 70 ans → PS > 70
    • Fonction hématologique adéquate (Hb > 10 g/dl, ANC > 2,0 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L)
    • Fonctions rénale et hépatique adéquates : bilirubine totale < 1 x limite supérieure normale (UNL), créatinine sérique < 1 x UNL, en cas de valeur limite, la clairance de la créatinine doit être > 60 ml/min, ASAT et ALAT < 2,5 x UNL, alcaline phosphatase < 5 x UNL.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic

    • Preuve de métastases cérébrales ou d'autres métastases à distance équivalentes à la maladie de stade IV
    • Antécédents de malignités, à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité curativement ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un autre cancer traité curativement sans signe de maladie depuis au moins cinq ans

    • Autre maladie concomitante grave ou condition médicale :

      • Insuffisance cardiaque congestive ou angine de poitrine, sauf si médicalement contrôlé, antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année suivant l'entrée à l'étude, hypertension ou arythmie non contrôlée
      • Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris la démence ou les convulsions
      • Infection active nécessitant i.v. Antibiotiques
      • Ulcère actif, diabète sucré instable ou autres contre-indications à la corticothérapie
    • Anomalie de la fonction hépatique : ASAT et/ou ALAT > 1,5 x UNL associée à une phosphatase alcaline > 2,5 x UNL
    • Neuropathie périphérique actuelle Grade OMS > 2

  2. Traitement antérieur ou concomitant

    • Antécédents de chimiothérapie ou d'immunothérapie pour le NSCLC, y compris le traitement néoadjuvant ou adjuvant
    • Chirurgie ou radiothérapie antérieure pour NSCLC
    • Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux, des procédures médicales non approuvées ou d'autres thérapies anticancéreuses

  3. Conditions générales

    • Patientes enceintes ou allaitantes
    • Patients (H/F) ayant un potentiel reproductif ne mettant pas en œuvre des mesures contraceptives adéquates

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
CBNPC résécable
Médicament: Docétaxel + CDDP
  • Chimiothérapie 3 cycles : docetaxel + CDDP
  • Chirurgie (si aucune résection R0 prouvée histologiquement ne peut être réalisée, une radiothérapie adjuvante supplémentaire doit être envisagée)
  • 3 cycles chimiothérapie adjuvante docetaxel
Expérimental: 2
NSCSC non résécable
Médicament: docétaxel + CDDP
  • Chimiothérapie 3 cycles : docétaxel + CDDP
  • Radiochimiothérapie
  • 3 cycles chimiothérapie adjuvante docetaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le taux de réponse au traitement d'induction par le docétaxel en association avec le CDDP
Délai: tous les 3 mois jusqu'à progression tumorale puis tous les 6 mois jusqu'au décès
tous les 3 mois jusqu'à progression tumorale puis tous les 6 mois jusqu'au décès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil de sécurité
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Résécabilité après traitement d'induction
Délai: tous les 3 mois jusqu'à progression tumorale puis tous les 6 mois jusqu'au décès
tous les 3 mois jusqu'à progression tumorale puis tous les 6 mois jusqu'au décès
Temps de progression
Délai: tous les 3 mois jusqu'à progression tumorale puis tous les 6 mois jusqu'au décès
tous les 3 mois jusqu'à progression tumorale puis tous les 6 mois jusqu'au décès
La survie globale
Délai: tous les 3 mois jusqu'à progression tumorale puis tous les 6 mois jusqu'au décès
tous les 3 mois jusqu'à progression tumorale puis tous les 6 mois jusqu'au décès
Qualité de vie
Délai: tous les 3 mois jusqu'à progression tumorale puis tous les 6 mois jusqu'au décès
tous les 3 mois jusqu'à progression tumorale puis tous les 6 mois jusqu'au décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alexandra Edlmayer, Dr., Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2007

Première publication (Estimation)

7 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAX_AT1_203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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