Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

13. září 2010 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická studie fáze II hodnotící docetaxel a CDDP jako indukční režim před chirurgickým zákrokem nebo radiochemoterapií docetaxelem, následovaná adjuvantní terapií docetaxelem u chemonaivních pacientů s NSCLC stadia II, IIIa a IIIb

Primární cíl:

• Vyhodnotit míru odpovědi na indukční léčbu docetaxelem/CDDP.

Sekundární cíle:

Posoudit

  • Resekabilita po indukční terapii
  • Čas k progresi
  • Celkové přežití
  • Bezpečnostní profil
  • Kvalita života

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologie a staging onemocnění

    • Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC; histologie může zahrnovat: velkobuněčný, dlaždicobuněčný nebo adenokarcinom, ale žádný SCLC
    • Resekovatelné nebo neresekovatelné NSCLC stadium II (T1-2 N1, T3 N0) nebo stadium IIIa (T1-2 N2 nebo T3 N1-2) nebo stadium IIIb (T1-3 N3 nebo T4 N0-3)
    • Měřitelné onemocnění (dvourozměrně nebo jednorozměrně podle kritérií WHO)

  2. Všeobecné podmínky

    • Karnofského status > 70, pokud věk > 70 let → PS > 70
    • Přiměřená hematologická funkce (Hb > 10 g/dl, ANC > 2,0 x 109/l, krevní destičky > 100 x 109/l)
    • Přiměřené funkce ledvin a jater: celkový bilirubin < 1 x horní normální mez (UNL), sérový kreatinin < 1 x UNL, v případě limitní hodnoty by clearance kreatininu měla být > 60 ml/min, AST a ALAT < 2,5 x UNL, alkalická fosfatáza < 5 x UNL.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza

    • Důkaz mozkových metastáz nebo jiných vzdálených metastáz ekvivalentních onemocnění stadia IV
    • Anamnéza dřívějších malignit, s výjimkou kurativního léčení nemelanomového kožního karcinomu nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného kurativního karcinomu léčeného bez známek onemocnění po dobu alespoň pěti let

    • Jiné závažné doprovodné onemocnění nebo zdravotní stav:

      • Městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris, s výjimkou lékařsky kontrolovaných, anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od vstupu do studie, nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie
      • Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně demence nebo záchvatů
      • Aktivní infekce vyžadující i.v. Antibiotika
      • Aktivní vřed, nestabilní diabetes mellitus nebo jiné kontraindikace kortikoterapie
    • Abnormality jaterních funkcí: AST a/nebo ALT > 1,5 x UNL spojené s alkalickou fosfatázou > 2,5 x UNL
    • Stupeň současné periferní neuropatie WHO > 2

  2. Předcházející nebo souběžná terapie

    • Předchozí chemoterapie nebo imunoterapie pro NSCLC, včetně neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby
    • Předchozí operace nebo radioterapie pro NSCLC
    • Souběžná léčba jinými experimentálními léky, neschválenými léčebnými postupy nebo jinou protinádorovou terapií

  3. Všeobecné podmínky

    • Těhotné nebo kojící pacientky
    • Pacientky (M/F) s reprodukčním potenciálem nezavádějící adekvátní antikoncepční měření

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Resekabilní NSCLC
Lék: Docetaxel + CDDP
  • 3 cykly chemoterapie: docetaxel + CDDP
  • Operace (pokud nelze dosáhnout histologicky prokázané R0-resekce, je třeba zvážit další adjuvantní radioterapii)
  • 3 cykly adjuvantní chemoterapie docetaxel
Experimentální: 2
Neresekabilní NSCSC
Lék: docetaxel + CDDP
  • 3 cykly chemoterapie: docetaxel + CDDP
  • Radiochemoterapie
  • 3 cykly adjuvantní chemoterapie docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit míru odpovědi na indukční terapii docetaxelem v kombinaci s CDDP
Časové okno: každé 3 měsíce až do progrese nádoru a poté každých 6 měsíců až do smrti
každé 3 měsíce až do progrese nádoru a poté každých 6 měsíců až do smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní profil
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Resekabilita po indukční terapii
Časové okno: každé 3 měsíce až do progrese nádoru a poté každých 6 měsíců až do smrti
každé 3 měsíce až do progrese nádoru a poté každých 6 měsíců až do smrti
Čas k progresi
Časové okno: každé 3 měsíce až do progrese nádoru a poté každých 6 měsíců až do smrti
každé 3 měsíce až do progrese nádoru a poté každých 6 měsíců až do smrti
Celkové přežití
Časové okno: každé 3 měsíce až do progrese nádoru a poté každých 6 měsíců až do smrti
každé 3 měsíce až do progrese nádoru a poté každých 6 měsíců až do smrti
Kvalita života
Časové okno: každé 3 měsíce až do progrese nádoru a poté každých 6 měsíců až do smrti
každé 3 měsíce až do progrese nádoru a poté každých 6 měsíců až do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alexandra Edlmayer, Dr., Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAX_AT1_203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, skvamózní buňky

Klinické studie na Docetaxel + CDDP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit