2. fázisú Panzem® NCD vizsgálata önmagában és szunitinib-maláttal kombinálva áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek szövettanilag igazolt vesesejtes rákban kell rendelkezniük, egyértelmű sejtes karcinómával és metasztázisra utaló jelekkel (a tiszta szarkomatoid ráktípusok és a csatorna rosszindulatú daganatai kizárva).
2. A betegeknek mérhető betegségben kell szenvedniük, legalább egy céllézióként definiálva, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb átmérő, amelyet rögzíteni kell), és amely hagyományos technikákkal legalább 20 mm, vagy kétszerese vagy egyenlő. a szeletszélesség spirális CT-vizsgálattal (azaz 10 mm, ha a CT szelet szélessége 5 mm, 14 mm, ha a CT szelet szélessége 7 mm).

3. A betegeknek korábban szunitinib-malátot (Sutent) kell kapniuk, vagy jelenleg is kapniuk kell, és a betegség progressziójára utaló jelek mutatkoznak a szunitinib-malát kezelés alatt (amit a CT/MRI/csontvizsgálat új elváltozásai vagy a mérhető daganatos elváltozások egyértelmű növekedése mutat).

   Megjegyzés: A betegek a következők szerint lesznek osztályozva:

   V: Korábban szunitinib-maláttal kezelt betegek. Az utolsó kezelés óta legalább 4 hetes kimosódás szükséges ahhoz, hogy a beteg alkalmas legyen a vizsgálatra. Amint a betegek megfelelnek az összes többi alkalmassági kritériumnak, kizárólag Panzem® NCD-vel kezelik őket.

   B: A jelenleg még szunitinibet szedő betegek. A betegek továbbra is megkapják a jelenlegi szunitinib adagjukat/programjukat. A jogosultság megállapítása után a betegek Panzem® NCD-t kapnak a szunitinibjükkel egyidejűleg. Ehhez a rétegződéshez nincs szükség a szunitinib-malát gyógyszeres kimosására.

   Megjegyzés: Az egyéni rétegzésbe való beiratkozás leáll, amint a rétegződés elérte a felhalmozási célt.

4. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
5. 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.
6. ECOG teljesítmény állapota 0-2 (lásd az A függeléket).

7. A betegeknek normál szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

   • leukociták 3000/μl vagy annál nagyobb
   • abszolút neutrofilszám 1200/μl vagy annál nagyobb
   • hemoglobin nagyobb vagy egyenlő, mint 9,0 g/dl (a beteg transzfundálható erre a szintre)
   • 100 000/μl vagy annál nagyobb vérlemezkék
   • összbilirubin a normál intézményi határokon belül
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) kisebb vagy egyenlő, mint a normál intézményi felső határ 2,5-szerese
   • kreatininszintje a normál intézményi felső határának 1,5-szeresénél vagy azzal egyenlő
8. Megfelelő szívműködés az anamnézis alapján. Ha a betegnek szívbetegsége van (korábbi szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség stb.), normál echocardiogramra vagy többszörös felvételezésre (MUGA) lesz szükség (az LVEF nagyobb vagy egyenlő, mint a normál alsó határa).
9. Nincs bizonyíték kontrollálatlan magas vérnyomásra, amelyet két, legalább 1 órás időközzel mért kiindulási vérnyomásmérés dokumentált. A szisztolés vérnyomásnak legfeljebb 140 Hgmm-nek, a diasztolés vérnyomásnak pedig legfeljebb 90 Hgmm-nek kell lennie. A betegek vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szedhetnek.
10. Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. A kezelés megkezdését követő 4 héten belül nagyobb műtét, sugárterápia, kemoterápia, citokinterápia vagy egyéb kísérleti terápia nem megengedett. A betegeknek az előző terápiák során tapasztalt bármely klinikailag jelentős nemkívánatos eseményből a kiindulási állapotra vagy az 1. fokozatra kell felépülniük.
2. A betegek nem kaphatnak egyidejűleg más vizsgálati szereket, miközben részt vesznek ebben a vizsgálatban.
3. Az aktív agyi metasztázisokkal rendelkező betegek nem tartoznak ide. A korábban kezelt agyi metasztázis engedélyezhető, feltéve, hogy a beteg klinikailag stabil (nem szisztémás szteroidokat szed, és nem szed antiepileptikumokat), és ismételt képalkotó vizsgálatot végeznek (a regisztrációt követő 4 héten belül), amely megerősíti a stabil központi idegrendszeri betegséget. Az ismert központi idegrendszeri karcinomatózisban vagy betegségük leptomeningeális terjedésében szenvedő betegek rossz prognózisuk miatt kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.
4. Azok a betegek, akiknek gyomor-bélrendszeri rendellenességei vannak, beleértve az orális gyógyszerek szedésének képtelenségét, az intravénás táplálék szükségességét és a felszívódási zavar szindrómáit, kizárják.
5. A fogamzóképes korú nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
6. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
7. Az I-es típusú inzulin-dependens cukorbetegségben vagy rosszul kontrollált II-es típusú inzulin-dependens cukorbetegségben szenvedő betegek, illetve az éhgyomri vércukorszint meghaladja a 10 mmol/l-t (200 mg/dl), kizárásra kerülnek, mivel nehéz a tumor metabolikus aktivitását FDG-vel értékelni. HÁZI KEDVENC.
8. Szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a kórelőzményben a felvételt követő 12 hónapon belül.
9. Korábbi rosszindulatú daganat az anamnézisben (kivéve a gyógyító szándékkal reszekált bazálissejtes karcinómát), hacsak nem reszekálták vagy gyógyító szándékkal kezelték, és betegségtől mentes legalább 5 évig.