전이성 신세포암 환자를 대상으로 Panzem® NCD 단독 및 Sunitinib Malate 병용의 2상 연구

포함 기준:

1. 환자는 조직학적으로 확인된 투명 세포 암종 및 전이의 증거가 있는 신세포암이 있어야 합니다(순수 육종양 변종 암 및 집합관 악성 종양은 제외됨).
2. 환자는 기존 기술로 20mm 이상 또는 2배 이상으로 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 하나 이상의 표적 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 나선형 CT 스캔으로 슬라이스 너비(즉, CT 슬라이스 너비가 5mm인 경우 10mm, CT 슬라이스 너비가 7mm인 경우 14mm).

3. 환자는 수니티닙 말레이트를 투여받는 동안 질병 진행의 증거가 있는 수니티닙 말레이트(수텐트)를 이전에 받았거나 현재 받고 있어야 합니다(CT/MRI/뼈 스캔의 새로운 병변 또는 측정 가능한 종양 병변의 명백한 성장으로 분명함).

   참고: 환자는 다음과 같이 계층화됩니다.

   A: 이전에 sunitinib malate로 치료받은 환자. 환자가 연구에 적격이 되려면 투여된 마지막 치료 이후 최소 4주의 휴약 기간이 필요합니다. 환자가 다른 모든 자격 기준을 충족하면 Panzem® NCD 단독으로 치료를 받게 됩니다.

   B: 현재 수니티닙을 복용 중인 환자. 환자는 수니티닙의 현재 용량/일정을 계속 받게 됩니다. 적격성이 결정되면 환자는 수니티닙과 동시에 Panzem® NCD를 시작합니다. 이 계층화에는 수니티닙 말레이트의 약물 세척이 필요하지 않습니다.

   참고: 개별 계층에 대한 등록은 해당 계층이 발생 목표를 달성하면 중지됩니다.

4. 18세 이상의 연령.
5. 수명이 3개월 이상입니다.
6. ECOG 활동 상태 0-2(부록 A 참조).

7. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 3,000/μL 이상의 백혈구
   • 1,200/μL 이상의 절대 호중구 수
   • 9.0g/dl 이상의 헤모글로빈(환자는 이 수준으로 수혈될 수 있음)
   • 100,000/μL 이상의 혈소판
   • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2.5 X 기관 정상 상한치 이하
   • 1.5 x 제도적 정상 상한치 이하의 크레아티닌
8. 병력에 의한 적절한 심장 기능. 환자에게 심장 질환 병력이 있는 경우(이전 심근 경색, 울혈성 심부전 등), 정상적인 심초음파 또는 MUGA(다문 획득) 스캔이 필요합니다(LVEF가 기관 정상의 하한보다 크거나 같음).
9. 최소 1시간 간격으로 측정한 2개의 기본 혈압 수치로 기록된 조절되지 않는 고혈압에 대한 증거가 없습니다. 수축기 혈압은 140mmHg 이하여야 하고 이완기 혈압은 90mmHg 이하여야 합니다. 환자는 항고혈압제를 복용할 수 있습니다.
10. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

1. 치료 시작 4주 이내에 대수술, 방사선 요법, 화학 요법, 사이토카인 요법 또는 기타 실험적 요법은 허용되지 않습니다. 환자는 이전 치료 중에 경험한 임상적으로 유의미한 부작용으로부터 기준선 또는 1등급으로 회복해야 합니다.
2. 환자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 에이전트를 동시에 받을 수 없습니다.
3. 활동성 뇌 전이가 있는 환자는 제외됩니다. 이전에 치료된 뇌 전이는 안정적인 CNS 질환을 확인하는 뇌의 반복 영상 연구(등록 후 4주 이내)에서 환자가 임상적으로 안정적(전신성 스테로이드 및 항간질제를 사용하지 않음)인 경우 허용됩니다. 알려진 CNS 암종증 또는 질병의 연수막 확산이 있는 환자는 예후가 좋지 않기 때문에 이 연구에서 제외됩니다.
4. 경구 약물 복용 불능, 정맥 영양 섭취 필요, 흡수 장애 증후군을 포함한 위장관 이상이 있는 환자는 제외됩니다.
5. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
6. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
7. 1형 인슐린 의존형 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 2형 인슐린 의존형 당뇨병 환자 또는 공복 혈당이 10mmol/L(200mg/dL) 이상인 환자는 FDG를 사용하여 종양 대사 활동을 평가하기 어렵기 때문에 제외됩니다. 애완 동물.
8. 등록 후 12개월 이내에 심근경색 또는 울혈성 심부전으로 인한 입원 이력.
9. 근치적 의도로 절제 또는 치료되지 않은 이전 악성 종양의 병력(치유적 의도로 절제된 기저 세포 암종 제외) 및 5년 이상 동안 질병이 없는 자.