- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00491699
Safety Study of XL999 in Adults With Non-Small-Cell Lung Cancer
2010. február 18. frissítette: Symphony Evolution, Inc.
A Phase 1 Dose Escalation Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of XL999 Administered Intravenously to Subjects With Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC)
The purpose of this study is to determine the safest dose of XL999 and how well subjects with Non-Small-Cell Lung Cancer tolerate XL999.
XL999 is a small molecule inhibitor of multiple kinases including VEGFR, PDGFR, FGFR, FLT-3, and Src, which are involved in tumor cell growth, formation of new blood vessels (angiogenesis), and metastasis.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Peachtree Hematology Oncology Consultants
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Nyack, New York, Egyesült Államok, 10960
- Hematology-Oncology Associates of Rockland
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- The subject has a confirmed histological diagnosis of NSCLC.
- The subject has previously been treated with a platinum- or taxane-containing regimen.
- The subject has stage IIIB NSCLC with malignant effusion, stage IV or recurrent NSCLC that is not amenable to curative therapy (either surgery or radiation therapy).
- The subject is at least 18 years old.
- The subject has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤2.
- The subject has a life expectancy of ≥3 months.
- The subject has adequate organ and marrow function.
- The subject has cardiac-specific enzyme levels (creatine phosphokinase [CPK] total, CPK-MB, and troponin) below the institution's ULN.
- The subject is capable of understanding the protocol and has signed the informed consent document.
- Sexually active subjects (male and female) must use medically accepted methods of contraception during the entire course of the study.
- Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test at enrollment.
- If a subject has received more than three prior regimens of cytotoxic chemotherapy, or more than two biological or targeted therapies, or more than 3000 cGy to >25% of his or her bone marrow, the investigator must discuss with the sponsor regarding subject suitability prior to enrollment.
- The subject has had no other diagnosis of malignancy (unless non-melanoma skin cancer, in situ carcinoma of the cervix, or a malignancy diagnosed ≥5 years ago, and has had no evidence of disease for 5 years prior to screening for this study).
Exclusion Criteria:
- The subject has received systemic anticancer therapy (eg, chemotherapy, biologic therapy, targeted therapy, cytokines, or hormones) within 14 days before the first dose of study drug.
- The subject has received radiation to >25% of his or her bone marrow within 30 days of XL999 treatment.
- The subject has not recovered to Grade ≤1 from adverse events (AEs) due to investigational or other agents administered more than 14 days prior to study enrollment.
- The subject has history of or known brain metastases, current spinal cord compression, or carcinomatous meningitis.
- The subject is known to be positive for the human immunodeficiency virus (HIV).
The subject has uncontrolled and/or intercurrent illness including but not limited to the following:
Cardiac:
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) assessed by 99mTc multiple-gated acquisition scan (MUGA) is below the institution's lower limit of normal (LLN) at screening. If regional wall motion abnormalities are noted on the MUGA, cardiology consultation should be performed prior to enrollment.
- History of pulmonary hypertension.
- History of congestive heart failure (CHF) (New York Heart Association [NYHA] Class II, III, or IV).
- Active or unstable ischemic disease, including angina pectoris, myocardial infarction, coronary artery bypass grafting (CABG) within the past 12 months.
- Electrocardiogram (ECG) showing signs of ischemia or myocardial, valvular, or coronary artery disease unless deemed clinically insignificant by a cardiologist.
- Onset of any changes between the screening ECG and pre-dose ECG unless deemed clinically insignificant by a cardiologist.
- ECG abnormalities that could cause interpretation difficulties after XL999 administration (eg, left bundle branch block [LBBB], atrial fibrillation, A-V blocks, pacemakers, digoxin).
Vascular:
- Blood pressure >150/90 mm Hg despite antihypertensive therapy with two medications.
- Cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or evidence of active peripheral vascular disease within 12 months prior to study enrollment.
Hematologic:
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 Grade ≥3 hemorrhage within 30 days of study enrollment.
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
- Requirement for therapeutic anticoagulation. Patients receiving anticoagulants (eg, warfarin, heparin) will be excluded if international normalized ratio >1.5 or partial thromboplastin time (PTT) >1.5× the institution's ULN.
Recent surgical procedures:
- Major surgery or open biopsy within 30 days of starting treatment with XL999.
- Anticipation of major surgical procedure during the study.
Wound healing problems:
- History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 30 days prior to treatment.
- Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
- Psychiatric illness that would limit compliance with study requirements.
- The subject is pregnant or breastfeeding.
- The subject has a known allergy or hypersensitivity to components of the XL999 formulation.
- The subject is unable or unwilling to abide by the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Safety, tolerability, and maximum tolerated dose of XL999 administered weekly as a 4-hour intravenous infusion
Időkeret: Inclusion until 30 days post last treatment
|
Inclusion until 30 days post last treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Plasma pharmacokinetics of XL999 administered weekly as a 4-hour intravenous infusion
Időkeret: At various time points during the 4 week Treatment Period and the Treatment Extension Period
|
At various time points during the 4 week Treatment Period and the Treatment Extension Period
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lynne A. Bui, MD, Exelixis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2007. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XL999-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a XL999
-
Symphony Evolution, Inc.Megszűnt
-
Symphony Evolution, Inc.Megszűnt
-
Symphony Evolution, Inc.Megszűnt
-
John SarantopoulosNem áll rendelkezésreElőrehaladott rosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
Symphony Evolution, Inc.MegszűntAkut mieloid leukémia | AMLEgyesült Államok
-
Symphony Evolution, Inc.Befejezve
-
Symphony Evolution, Inc.MegszűntVesesejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Symphony Evolution, Inc.BefejezveElőrehaladott rosszindulatú daganatokEgyesült Államok