- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00491699
Safety Study of XL999 in Adults With Non-Small-Cell Lung Cancer
18 lutego 2010 zaktualizowane przez: Symphony Evolution, Inc.
A Phase 1 Dose Escalation Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of XL999 Administered Intravenously to Subjects With Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC)
The purpose of this study is to determine the safest dose of XL999 and how well subjects with Non-Small-Cell Lung Cancer tolerate XL999.
XL999 is a small molecule inhibitor of multiple kinases including VEGFR, PDGFR, FGFR, FLT-3, and Src, which are involved in tumor cell growth, formation of new blood vessels (angiogenesis), and metastasis.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Peachtree Hematology Oncology Consultants
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
- Hematology-Oncology Associates of Rockland
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- The subject has a confirmed histological diagnosis of NSCLC.
- The subject has previously been treated with a platinum- or taxane-containing regimen.
- The subject has stage IIIB NSCLC with malignant effusion, stage IV or recurrent NSCLC that is not amenable to curative therapy (either surgery or radiation therapy).
- The subject is at least 18 years old.
- The subject has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤2.
- The subject has a life expectancy of ≥3 months.
- The subject has adequate organ and marrow function.
- The subject has cardiac-specific enzyme levels (creatine phosphokinase [CPK] total, CPK-MB, and troponin) below the institution's ULN.
- The subject is capable of understanding the protocol and has signed the informed consent document.
- Sexually active subjects (male and female) must use medically accepted methods of contraception during the entire course of the study.
- Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test at enrollment.
- If a subject has received more than three prior regimens of cytotoxic chemotherapy, or more than two biological or targeted therapies, or more than 3000 cGy to >25% of his or her bone marrow, the investigator must discuss with the sponsor regarding subject suitability prior to enrollment.
- The subject has had no other diagnosis of malignancy (unless non-melanoma skin cancer, in situ carcinoma of the cervix, or a malignancy diagnosed ≥5 years ago, and has had no evidence of disease for 5 years prior to screening for this study).
Exclusion Criteria:
- The subject has received systemic anticancer therapy (eg, chemotherapy, biologic therapy, targeted therapy, cytokines, or hormones) within 14 days before the first dose of study drug.
- The subject has received radiation to >25% of his or her bone marrow within 30 days of XL999 treatment.
- The subject has not recovered to Grade ≤1 from adverse events (AEs) due to investigational or other agents administered more than 14 days prior to study enrollment.
- The subject has history of or known brain metastases, current spinal cord compression, or carcinomatous meningitis.
- The subject is known to be positive for the human immunodeficiency virus (HIV).
The subject has uncontrolled and/or intercurrent illness including but not limited to the following:
Cardiac:
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) assessed by 99mTc multiple-gated acquisition scan (MUGA) is below the institution's lower limit of normal (LLN) at screening. If regional wall motion abnormalities are noted on the MUGA, cardiology consultation should be performed prior to enrollment.
- History of pulmonary hypertension.
- History of congestive heart failure (CHF) (New York Heart Association [NYHA] Class II, III, or IV).
- Active or unstable ischemic disease, including angina pectoris, myocardial infarction, coronary artery bypass grafting (CABG) within the past 12 months.
- Electrocardiogram (ECG) showing signs of ischemia or myocardial, valvular, or coronary artery disease unless deemed clinically insignificant by a cardiologist.
- Onset of any changes between the screening ECG and pre-dose ECG unless deemed clinically insignificant by a cardiologist.
- ECG abnormalities that could cause interpretation difficulties after XL999 administration (eg, left bundle branch block [LBBB], atrial fibrillation, A-V blocks, pacemakers, digoxin).
Vascular:
- Blood pressure >150/90 mm Hg despite antihypertensive therapy with two medications.
- Cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or evidence of active peripheral vascular disease within 12 months prior to study enrollment.
Hematologic:
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 Grade ≥3 hemorrhage within 30 days of study enrollment.
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
- Requirement for therapeutic anticoagulation. Patients receiving anticoagulants (eg, warfarin, heparin) will be excluded if international normalized ratio >1.5 or partial thromboplastin time (PTT) >1.5× the institution's ULN.
Recent surgical procedures:
- Major surgery or open biopsy within 30 days of starting treatment with XL999.
- Anticipation of major surgical procedure during the study.
Wound healing problems:
- History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 30 days prior to treatment.
- Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
- Psychiatric illness that would limit compliance with study requirements.
- The subject is pregnant or breastfeeding.
- The subject has a known allergy or hypersensitivity to components of the XL999 formulation.
- The subject is unable or unwilling to abide by the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Safety, tolerability, and maximum tolerated dose of XL999 administered weekly as a 4-hour intravenous infusion
Ramy czasowe: Inclusion until 30 days post last treatment
|
Inclusion until 30 days post last treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Plasma pharmacokinetics of XL999 administered weekly as a 4-hour intravenous infusion
Ramy czasowe: At various time points during the 4 week Treatment Period and the Treatment Extension Period
|
At various time points during the 4 week Treatment Period and the Treatment Extension Period
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lynne A. Bui, MD, Exelixis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XL999-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na XL999
-
Symphony Evolution, Inc.ZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
Symphony Evolution, Inc.Zakończony
-
Symphony Evolution, Inc.Zakończony
-
John SarantopoulosNie dostępnyZaawansowany NowotwórStany Zjednoczone
-
Symphony Evolution, Inc.ZakończonyOstra białaczka szpikowa | AMLStany Zjednoczone
-
Symphony Evolution, Inc.Zakończony
-
Symphony Evolution, Inc.ZakończonyRak nerkowokomórkowyStany Zjednoczone
-
Symphony Evolution, Inc.Zakończony