- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00497029
Korai gyermekkori fogszuvasodás megelőzés egy gyermekgyógyászati klinikán
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 219, 6 és 27 hónapos kor közötti gyermek részvételével végeztek egy 26 hónapig tartó demonstrációs szuvasodás prevenciós kísérletet. A „prevenciós” csoportot, amely 6-15 hónapos gyermekekből állt az első látogatásukkor, a vizsgálat végén összehasonlították egy „összehasonlító” csoporttal az első látogatásukkor. Az összehasonlító csoport 12 hónappal idősebb volt, mint a prevenciós csoport felvételi kora (18-27 hónap), és nem részesült korábban rutin szakszerű fogászati ellátásban. A beavatkozások a következők voltak: fogorvosi vizsgálat és időszakos visszahívás, fogszuvasodás kockázatának felmérése, szájüregi mutans streptococcusok (MS) szintjének monitorozása, 5,0%-os nátrium-fluoridos lakk felhordása a fogakra, fogászati egészségügyi tanácsadás a gondozóknak, fogászati kezelésre utalás, ha szükséges, és időszakos visszahívás. .
Az eredmények a következők voltak: 1) a szuvas, hiányzó, tömött elsődleges fogfelületek száma, 2) a szuvasodás előtti elváltozások száma, 3) a szájüregi SM-ek száma és 3) a gondozónő válaszai a gyermek étrendjével és otthoni gondozásával kapcsolatos kérdőívre.
A prevenciós csoport gyermekei az utolsó visszahíváskor kevesebb átlagos szuvas fogfelületet (0,1 vs. 1,29, p<0,014) és több mint 8-szor kevesebb SM-et (p<0,013) tapasztaltak. mint az összehasonlító csoport alanyai a kezdeti látogatáskor. A bizonytalan elváltozások száma azonban nem különbözött jelentősen. Szuvas vagy bizonytalan elváltozások hiányában az SM orális szintje a fogszuvasodás kockázati állapotának megbízható mutatója volt, különösen az alacsony kockázatú alanyok esetében (érzékenység, 0,64; specificitás, 0,98). A gondozók jelentései a táplálkozási gyakorlatokról és a látható foglepedék meglétéről vagy hiányáról szintén a fogszuvasodás kockázatát meghatározó tényezőként szolgáltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center: Pediatric Ambulatory Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jó egészségi állapotú, fogazott és 6-27 hónapos gyermekek
- aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- antibiotikum-használat az elmúlt 14 napban
- szájon át helyileg alkalmazott fluorid az elmúlt 7 napon belül
- korábbi rutin professzionális fogászati ellátás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
dmfs pontszámok
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a gondozók fogszuvasodás-megelőző magatartása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glenn E Minah, DDS, PhD, Department of Biomedical Sciences, University of Maryland Dental School
- Tanulmányi igazgató: Lindsey K Grossman, MD, Department of Pediatrics, University of Maryland School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Newacheck PW, Hughes DC, Hung YY, Wong S, Stoddard JJ. The unmet health needs of America's children. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 2):989-97.
- Gomez SS, Weber AA. Effectiveness of a caries preventive program in pregnant women and new mothers on their offspring. Int J Paediatr Dent. 2001 Mar;11(2):117-22. doi: 10.1046/j.1365-263x.2001.00255.x.
- Weintraub JA, Ramos-Gomez F, Jue B, Shain S, Hoover CI, Featherstone JD, Gansky SA. Fluoride varnish efficacy in preventing early childhood caries. J Dent Res. 2006 Feb;85(2):172-6. doi: 10.1177/154405910608500211.
- Recommendations for using fluoride to prevent and control dental caries in the United States. Centers for Disease Control and Prevention. MMWR Recomm Rep. 2001 Aug 17;50(RR-14):1-42.
- American Dental Association Council on Scientific Affairs. Professionally applied topical fluoride: evidence-based clinical recommendations. J Am Dent Assoc. 2006 Aug;137(8):1151-9. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0356.
- Rozier RG, Sutton BK, Bawden JW, Haupt K, Slade GD, King RS. Prevention of early childhood caries in North Carolina medical practices: implications for research and practice. J Dent Educ. 2003 Aug;67(8):876-85.
- Bader JD, Rozier RG, Lohr KN, Frame PS. Physicians' roles in preventing dental caries in preschool children: a summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Am J Prev Med. 2004 May;26(4):315-25. doi: 10.1016/j.amepre.2003.12.001.
- Douglass JM, Douglass AB, Silk HJ. Infant oral health education for pediatric and family practice residents. Pediatr Dent. 2005 Jul-Aug;27(4):284-91.
- Grindefjord M, Dahllof G, Nilsson B, Modeer T. Prediction of dental caries development in 1-year-old children. Caries Res. 1995;29(5):343-8. doi: 10.1159/000262090.
- Barsamian-Wunsch P, Park JH, Watson MR, Tinanoff N, Minah GE. Microbiological screening for cariogenic bacteria in children 9 to 36 months of age. Pediatr Dent. 2004 May-Jun;26(3):231-9.
- Alaluusua S, Renkonen OV. Streptococcus mutans establishment and dental caries experience in children from 2 to 4 years old. Scand J Dent Res. 1983 Dec;91(6):453-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.1983.tb00845.x.
- Kohler B, Andreen I, Jonsson B. The earlier the colonization by mutans streptococci, the higher the caries prevalence at 4 years of age. Oral Microbiol Immunol. 1988 Mar;3(1):14-7. doi: 10.1111/j.1399-302x.1988.tb00598.x. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Minah-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
University of Nove de JulhoUniversidade Metropolitana de SantosMég nincs toborzás
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a fluorid lakk
-
Izmir Katip Celebi UniversityBefejezveProximális fogszuvasodásPulyka
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenRemineralizáció | Fehér foltos lézió | Fogszuvasodás, fogászatiEgyiptom
-
Frederick Daniel GrantDana-Farber Cancer InstituteBefejezve
-
University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational...ToborzásRák | Daganat, szilárdEgyesült Királyság
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásFej-nyaki rendellenesség | Warthin daganat | A parotis pleomorf adenomaEgyesült Államok
-
National Cancer Centre, SingaporeTerry Fox FoundationBefejezveNasopharyngealis karcinómaSzingapúr
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Megszűnt
-
University of PennsylvaniaMegszűnt