Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carboplatin, Paclitaxel, Selenomethionine, and Radiation Therapy in Treating Patients With Stage III Non-Small Cell Lung Cancer That Cannot Be Removed by Surgery

2017. október 23. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Concurrent Carboplatin, Paclitaxel and Selenomethionine in Combination With Radiation for Patients With Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer: A Phase II, Multi-Center Trial

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as carboplatin and paclitaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Selenomethionine may slow the growth of tumor cells. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving combination chemotherapy together with selenomethionine and radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects and how well selenomethionine works when given together with carboplatin, paclitaxel, and radiation therapy in treating patients with stage III non-small cell lung cancer that cannot be removed by surgery.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the safety and tolerability of selenomethionine in combination with chemotherapy and radiotherapy in patients with unresectable stage IIIA or IIIB non-small cell lung cancer.
  • Determine if the incidence of excessive adverse events, in the form of esophagitis, pneumonitis, and myelosuppression, can be reduced with this regimen.

Secondary

  • Estimate response rate, failure-free survival, and overall survival of these patients.
  • Correlate selenium levels with degree of observed adverse events.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral selenomethionine twice daily for 1 week and then once daily for 6 weeks. Patients also receive paclitaxel IV over 1 hour once weekly and carboplatin IV over 30 minutes once weekly for 6 weeks and undergo radiotherapy 5 days a week for 6 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Blood samples are collected at baseline and weekly during treatment and analyzed by absorption spectrophotometry for selenium measurement of drug concentration

After the completion of study treatment, patients are followed periodically.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC), including any of the following histologic subtypes:

    • Squamous cell carcinoma
    • Adenocarcinoma (including bronchoalveolar cell carcinoma)
    • Large cell anaplastic carcinoma (including giant and clear cell carcinoma)
  • Stage IIIA disease OR selected stage IIIB disease

    • T1-2, N2 disease OR T3, N2 or T4, N0-N2 disease (if based on tumor closeness to the carina, invasion of the mediastinum, or invasion of the chest wall)

      • Contralateral mediastinal disease (N3) allowed if all gross disease can be encompassed in the radiation boost field
  • Tumors adjacent to a vertebral body allowed unless there is demonstrable bone invasion

    • All gross disease must be able to be encompassed in the radiation boost field
    • No direct invasion of a vertebrae body
  • Unresectable or inoperable disease
  • Measurable disease
  • Suitable for radiotherapy, as deemed by the radiation oncologist
  • No scalene, supraclavicular, or contralateral hilar node involvement
  • Pleural effusion allowed provided it is transudate, cytologically negative, and non-bloody, and, according to the radiation oncologist, the tumor can be encompassed within a reasonable radiation field

    • Pleural effusion seen on chest CT scan, but not on chest x-ray, that is too small to tap is allowed
    • No exudative, bloody, or cytologically malignant effusions
  • No known brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-1
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 75,000/mm³
  • Total bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
  • Creatinine normal
  • Alkaline phosphatase AND AST or ALT meeting 1 of the following criteria:

    • Alkaline phosphatase normal AND AST or ALT ≤ 5 times upper limit of normal (ULN)
    • Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN AND AST or ALT ≤ 1.5 times ULN
    • Alkaline phosphatase ≤ 5 times ULN AND AST or ALT normal
  • Able to swallow oral medications
  • No peripheral neuropathy > grade 1
  • No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to selenomethionine or agents formulated with Cremophor EL
  • No concurrent uncontrolled illness including, but not limited to, any of the following:

    • Ongoing or active infection
    • Symptomatic congestive heart failure
    • Unstable angina pectoris
    • Clinically significant cardiac arrhythmia
    • Psychiatric illness or social situations that would limit compliance with study requirements
  • No currently "active" second malignancy other than non-melanoma skin cancer

    • Patients are considered not to have an "active" malignancy if they have completed therapy and are considered by their physician to be at less than 30% risk of relapse
  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • At least 2 weeks since prior formal exploratory thoracotomy (N2 node identified making patient ineligible for surgery)
  • No prior chemotherapy or radiotherapy for NSCLC
  • No prior taxanes or platinum drugs
  • No other concurrent investigational agents or anticancer therapy
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No other concurrent chemotherapy or hormonal therapy, except for the following:

    • Steroids administered for adrenal failure or septic shock
    • Hormones administered for non-disease-related conditions (e.g., insulin for diabetes)
    • Glucocorticosteroids administered as antiemetics

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPSR
Concurrent Carboplatin, Paclitaxel and Selenomethionine in Combination with Radiation
Korrelatív tanulmány
Oral Twice daily
Weekly IV
Weekly IV
Undergoing radiation Therapy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Incidence of Grade 3-4 Esophagitis
Időkeret: During study treatment, up to 6 weeks
During study treatment, up to 6 weeks
Incidence of Grade 3-4 Pneumonitis
Időkeret: During study treatment, up to 6 weeks
During study treatment, up to 6 weeks
Incidence of Grade 3-4 Myelosuppression
Időkeret: During study treatment, up to 6 weeks
During study treatment, up to 6 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Response Rate
Időkeret: 1 month post-treatment, then q 3 months x 4
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
1 month post-treatment, then q 3 months x 4
Failure-free Survival
Időkeret: Post-treatment follow-up every 3 months x4, then per institute standard of practice every 6 months for 2 years, then yearly therafter.
Post-treatment follow-up every 3 months x4, then per institute standard of practice every 6 months for 2 years, then yearly therafter.
Overall Survival
Időkeret: Post-treatment follow-up every 3 months x4, then per institute standard of practice every 6 months for 2 years, then yearly therafter
Post-treatment follow-up every 3 months x4, then per institute standard of practice every 6 months for 2 years, then yearly therafter
Selenium Level by Incidence of SAE
Időkeret: Pre-treatment and every week for 6 weeks prior to chemotherapy.
Median Selenium level by Incidence of SAE. Mann-Whitney-Wilcoxon test was used to test the correlation between selenium levels and serious adverse events.
Pre-treatment and every week for 6 weeks prior to chemotherapy.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge Gomez, MD, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

3
Iratkozz fel