- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00526890
Carboplatin, Paclitaxel, Selenomethionine, and Radiation Therapy in Treating Patients With Stage III Non-Small Cell Lung Cancer That Cannot Be Removed by Surgery
Concurrent Carboplatin, Paclitaxel and Selenomethionine in Combination With Radiation for Patients With Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer: A Phase II, Multi-Center Trial
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as carboplatin and paclitaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Selenomethionine may slow the growth of tumor cells. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving combination chemotherapy together with selenomethionine and radiation therapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects and how well selenomethionine works when given together with carboplatin, paclitaxel, and radiation therapy in treating patients with stage III non-small cell lung cancer that cannot be removed by surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the safety and tolerability of selenomethionine in combination with chemotherapy and radiotherapy in patients with unresectable stage IIIA or IIIB non-small cell lung cancer.
- Determine if the incidence of excessive adverse events, in the form of esophagitis, pneumonitis, and myelosuppression, can be reduced with this regimen.
Secondary
- Estimate response rate, failure-free survival, and overall survival of these patients.
- Correlate selenium levels with degree of observed adverse events.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral selenomethionine twice daily for 1 week and then once daily for 6 weeks. Patients also receive paclitaxel IV over 1 hour once weekly and carboplatin IV over 30 minutes once weekly for 6 weeks and undergo radiotherapy 5 days a week for 6 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Blood samples are collected at baseline and weekly during treatment and analyzed by absorption spectrophotometry for selenium measurement of drug concentration
After the completion of study treatment, patients are followed periodically.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC), including any of the following histologic subtypes:
- Squamous cell carcinoma
- Adenocarcinoma (including bronchoalveolar cell carcinoma)
- Large cell anaplastic carcinoma (including giant and clear cell carcinoma)
Stage IIIA disease OR selected stage IIIB disease
T1-2, N2 disease OR T3, N2 or T4, N0-N2 disease (if based on tumor closeness to the carina, invasion of the mediastinum, or invasion of the chest wall)
- Contralateral mediastinal disease (N3) allowed if all gross disease can be encompassed in the radiation boost field
Tumors adjacent to a vertebral body allowed unless there is demonstrable bone invasion
- All gross disease must be able to be encompassed in the radiation boost field
- No direct invasion of a vertebrae body
- Unresectable or inoperable disease
- Measurable disease
- Suitable for radiotherapy, as deemed by the radiation oncologist
- No scalene, supraclavicular, or contralateral hilar node involvement
Pleural effusion allowed provided it is transudate, cytologically negative, and non-bloody, and, according to the radiation oncologist, the tumor can be encompassed within a reasonable radiation field
- Pleural effusion seen on chest CT scan, but not on chest x-ray, that is too small to tap is allowed
- No exudative, bloody, or cytologically malignant effusions
- No known brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-1
- ANC ≥ 1,500/mm³
- Platelet count ≥ 75,000/mm³
- Total bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
- Creatinine normal
Alkaline phosphatase AND AST or ALT meeting 1 of the following criteria:
- Alkaline phosphatase normal AND AST or ALT ≤ 5 times upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN AND AST or ALT ≤ 1.5 times ULN
- Alkaline phosphatase ≤ 5 times ULN AND AST or ALT normal
- Able to swallow oral medications
- No peripheral neuropathy > grade 1
- No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to selenomethionine or agents formulated with Cremophor EL
No concurrent uncontrolled illness including, but not limited to, any of the following:
- Ongoing or active infection
- Symptomatic congestive heart failure
- Unstable angina pectoris
- Clinically significant cardiac arrhythmia
- Psychiatric illness or social situations that would limit compliance with study requirements
No currently "active" second malignancy other than non-melanoma skin cancer
- Patients are considered not to have an "active" malignancy if they have completed therapy and are considered by their physician to be at less than 30% risk of relapse
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- At least 2 weeks since prior formal exploratory thoracotomy (N2 node identified making patient ineligible for surgery)
- No prior chemotherapy or radiotherapy for NSCLC
- No prior taxanes or platinum drugs
- No other concurrent investigational agents or anticancer therapy
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
No other concurrent chemotherapy or hormonal therapy, except for the following:
- Steroids administered for adrenal failure or septic shock
- Hormones administered for non-disease-related conditions (e.g., insulin for diabetes)
- Glucocorticosteroids administered as antiemetics
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CPSR
Concurrent Carboplatin, Paclitaxel and Selenomethionine in Combination with Radiation
|
Korrelatiivinen tutkimus
Oral Twice daily
Weekly IV
Weekly IV
Undergoing radiation Therapy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Incidence of Grade 3-4 Esophagitis
Aikaikkuna: During study treatment, up to 6 weeks
|
During study treatment, up to 6 weeks
|
Incidence of Grade 3-4 Pneumonitis
Aikaikkuna: During study treatment, up to 6 weeks
|
During study treatment, up to 6 weeks
|
Incidence of Grade 3-4 Myelosuppression
Aikaikkuna: During study treatment, up to 6 weeks
|
During study treatment, up to 6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Response Rate
Aikaikkuna: 1 month post-treatment, then q 3 months x 4
|
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
1 month post-treatment, then q 3 months x 4
|
Failure-free Survival
Aikaikkuna: Post-treatment follow-up every 3 months x4, then per institute standard of practice every 6 months for 2 years, then yearly therafter.
|
Post-treatment follow-up every 3 months x4, then per institute standard of practice every 6 months for 2 years, then yearly therafter.
|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: Post-treatment follow-up every 3 months x4, then per institute standard of practice every 6 months for 2 years, then yearly therafter
|
Post-treatment follow-up every 3 months x4, then per institute standard of practice every 6 months for 2 years, then yearly therafter
|
|
Selenium Level by Incidence of SAE
Aikaikkuna: Pre-treatment and every week for 6 weeks prior to chemotherapy.
|
Median Selenium level by Incidence of SAE.
Mann-Whitney-Wilcoxon test was used to test the correlation between selenium levels and serious adverse events.
|
Pre-treatment and every week for 6 weeks prior to chemotherapy.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Gomez, MD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Seleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000562780
- RPCI-I-65605
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon