Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, randomizált, kétirányú, keresztezett tanulmány, amely összehasonlítja az orálisan és iv.

2011. január 21. frissítette: AstraZeneca

Nyílt, randomizált, kétirányú keresztezett vizsgálat, amely összehasonlítja 20 mg esomeprazol orálisan és intravénásan, 3 perces injekció formájában adott bazális és pentagasztrin által stimulált savtermelésre gyakorolt ​​hatását a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) tüneteivel rendelkező alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a Nexium 20 mg-os orális adagban adott hatását az intravénás adagoláshoz képest a maximális savtermelésre olyan betegeknél, akiknél gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) tünetei vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyomorégés a szűrést vagy a GERD diagnózisát megelőző 7 napból 2-én (erosív eosphagitis diagnózisával vagy anélkül), vagy a GERD dokumentált diagnózisa a szűrést megelőző 6 hónapon belül, EE-vel vagy anélkül.
  • Testtömegindex a protokollban meghatározott határokon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Nyelőcső-, nyombél- vagy gyomorműtétek anamnézisében
  • Súlyos májbetegség anamnézisében.
  • Minden más jelentős betegség vagy patológia, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
20 mg szájon át
Drog: Ezomeprazol
Orális és intravénás
Más nevek:
  • Nexium
KÍSÉRLETI: 2
20 mg IV
Drog: Ezomeprazol
Orális és intravénás
Más nevek:
  • Nexium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pentagasztrin stimuláció során elért maximális savtermelés összehasonlítása 10 napos orális Nexium és 10 napos intravénás adagolás után.
Időkeret: 10 naponta
10 naponta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maximális savkibocsátás összehasonlítása a Nexium orális és IV beadása között
Időkeret: 10. bejegyzési nap
10. bejegyzési nap
A bazális savtermelés összehasonlítása egyensúlyi állapotban és a Nexium orális és intravénás beadása közötti váltáskor.
Időkeret: 10. bejegyzési nap
10. bejegyzési nap
Biztonsági értékelés a nemkívánatos események rögzítésével.
Időkeret: Minden látogatáskor
Minden látogatáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2002. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2002. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D9615C00014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség

Klinikai vizsgálatok a Ezomeprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel