Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open, gerandomiseerde, tweerichtings-crossover-studie waarin het effect van oraal toegediende esomeprazol en iv wordt vergeleken

21 januari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open, gerandomiseerde tweerichtings-cross-overstudie waarin de effecten worden vergeleken van 20 mg esomeprazol, oraal en intraveneus toegediend als een injectie van 3 minuten, op basale en pentagastrine-gestimuleerde zuurproductie bij proefpersonen met symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van Nexium bij een dosis van 20 mg oraal toegediend in vergelijking met intraveneus op de maximale zuurproductie bij proefpersonen met symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maagzuur op 2 van de laatste 7 dagen voorafgaand aan de screening of een diagnose van GERD (met of zonder een diagnose van erosieve eosphagitis) of een gedocumenteerde diagnose van GORZ binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, met of zonder een voorgeschiedenis van EE.
  • Body Mass Index binnen de limieten gespecificeerd in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van slokdarm-, duodenum- of maagchirurgie
  • Geschiedenis van ernstige leverziekte.
  • Elke andere significante ziekte of pathologie die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
20 mg oraal
Geneesmiddel: Esomeprazol
Oraal en intraveneus
Andere namen:
  • Nexium
EXPERIMENTEEL: 2
20 mg IV
Geneesmiddel: Esomeprazol
Oraal en intraveneus
Andere namen:
  • Nexium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximale zuurproductie tijdens pentagastrinestimulatie na 10 dagen orale toediening van Nexium te vergelijken met 10 dagen dosering via intraveneuze toediening.
Tijdsspanne: Elke 10 dagen
Elke 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximale zuurproductie te vergelijken bij het wisselen tussen orale en intraveneuze toediening van Nexium
Tijdsspanne: Postdag 10
Postdag 10
Om de basale zuurproductie te vergelijken bij steady state en bij het wisselen tussen orale en intraveneuze toediening van Nexium.
Tijdsspanne: Postdag 10
Postdag 10
Veiligheidsbeoordeling via registratie van ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: Bij elk bezoek
Bij elk bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9615C00014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Klinische onderzoeken op Esomeprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren