Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irinotekán és bortezomib vizsgálata visszatérő/refrakter neuroblasztómában szenvedő gyermekeknél

2017. július 3. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

Első fázisú intravénás irinotekán és bortezomib vizsgálat visszatérő/refrakter magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő gyermekeknél

Ez az első fázisú gyermekgyógyászati ​​vizsgálat a neuroblasztóma proteaszóma-inhibitorokkal szembeni in vitro bizonyított érzékenységét, valamint a bortezomib és az irinotekán bizonyított in vitro szinergiáját, valamint a bortezomib sikeres első fázisú gyermekgyógyászati ​​vizsgálatait igyekszik kihasználni, hogy e két gyógyszerrel kezelést hozzanak létre. kombinációban a refrakter/rekurrens neuroblasztóma kezelésére 25 éves és fiatalabb gyermekeknél és fiatal felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intenzív kezelés ellenére, beleértve a nagy dózisú kemoterápiát autológ perifériás őssejt-transzplantációval és sugárterápiával, a magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegek hosszú távú túlélése továbbra is rossz. Még rosszabbul járnak azok a betegek, akiknél betegségük visszaesik, vagy nem érik el a teljes remissziót. Az intenzívebb kemoterápia nem megoldás. Új, eltérő hatásmechanizmusú gyógyszerek kifejlesztésére van szükség.

A proteaszóma inhibitorai jelentős érdeklődést váltottak ki a rák kemoterápiájában történő alkalmazásuk iránt, akár önálló szerként, akár más kemoterápiás szerekkel kombinálva. Ezen gyógyszercsoportok pontos hatásmechanizmusa nem tisztázott, azonban az I-kB lebontásának VELCADE® (bortezomib) általi gátlása csökkenti az NF-kB aktivitást neuroblasztóma sejtvonalakban és más rendszerekben.

Korábbi tanulmányok beszámoltak az irinotekánnak, egy erős topoizomeráz-I-inhibitornak az egér xenograftjaival szembeni aktivitásáról, beleértve azokat is, amelyek magas kockázatú jellemzőkkel rendelkeznek, mint például a MYCN génamplifikáció (a MYCN-t V-Myc Myelocytomatosis Viral Related Onkogénnek is nevezik, neuroblasztóma származék). Az irinotekánról kimutatták, hogy a vinkrisztinre, melfalánra és topotekánra rezisztens neuroblasztóma xenograftok ellen is hatásos, ami az irinotekánnal szembeni rezisztencia alternatív mechanizmusára utal. A bortezomib és az irinotekán közötti in vitro szinergiát mások dokumentálták hasnyálmirigyrákban, csoportunk pedig neuroblasztómában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legfeljebb 25 éves, amikor eredetileg diagnosztizálták.
  • Az állapot szövettani ellenőrzése.

  • Visszatérő/progresszív; vagy rezisztens/refrakter neuroblasztóma a következők legalább EGYIKével:

    1. MRI-n vagy CT-n vagy röntgenen mérhető daganat (legalább egy dimenzióban legalább 20 mm) ill.
    2. MIBG vizsgálat pozitív felvétellel legalább egy helyen, ill
    3. Csontvelő tumorsejtekkel, amely rutin morfológián (nem csak NSE-festéssel) látható kétoldali aspirátum és/vagy biopszia egy csontvelőmintán.
  • 60%-os Lansky vagy Karnofsky pontszáma van, és több mint 2 hónap a várható élettartama.
  • Teljesen felépült az összes korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia akut toxikus hatásaiból.
  • Nem kapott mieloszuppresszív kezelést 3 héten belül és semmilyen biológiai terápiát a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül.
  • Nem kapott sugárzást a vizsgálatba való belépés előtt legalább négy hétig bármely olyan elváltozás helyén, amelyről biopsziát vettek a vizsgálatra való alkalmasság dokumentálására.
  • A páciens 2 hónappal a mieloablatív terápia és az autológ őssejt transzplantáció után van.
  • Legalább hat hétnek el kell telnie a terápiás dózisú MIBG-kezelés óta.
  • Azok a betegek, akik korábban bortezomib és irinotekán kombinációt kaptak, nem jogosultak, de kaphatták valamelyik gyógyszert.
  • A vizsgálatba való belépéstől számított 2 napon belül nem kapott hematopoietikus növekedési faktorokat.
  • Nem kaphat enzimindukáló görcsoldó szereket (fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin).
  • A fájdalmas csontelváltozások egyidejű sugárkezelése megengedett (kivéve a bélrendszert, a gerincet vagy a medencét), de a mérhető betegség egyéb, nem besugárzott helyeinek is rendelkezésre kell állniuk a kemoterápiára adott válasz értékeléséhez.
  • A páciens megfelelő csontvelőfunkcióval rendelkezik (meghatározott).
  • A beteg vesefunkciója megfelelő (meghatározott).
  • A betegnek megfelelő a májfunkciója (meghatározott).
  • A posztmenarchális nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, amely béta-humán koriongonadotropint (HCG) mér. Minden férfinak és nőnek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens állapota posztallogén őssejt-transzplantáció.
  • A betegnek nem kontrollált fertőzése van, vagy aktív hasmenése van, mint napi 2 vagy több széklet, amely nagyobb, mint az alapvonal.
  • HIV, aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C fertőzés jelenléte.
  • Terhesség, béta-humán koriongonadotropin (HCG) méréssel meghatározott.
  • 2. fokozatú perifériás neuropathia a felvétel előtt 14 napon belül.
  • Szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy egyéb szívbetegség jelei. (meghatározott)
  • Bortezomibbal, irinotekánnal, cefiximmel, bórral vagy mannittal szembeni túlérzékenység.
  • A női alany a szoptatás.
  • Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg zavarja a részvételt.
  • A beteg a felvételt megelőző 14 napon belül más vizsgálati gyógyszert kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Irinotekán és Bortezomib
Az irinotekán és a bortezomib egyaránt beadásra kerül
Drog: Irinotekán és Bortezomib
1a dózisszint: IV irinotekán 30 mg/m2/nap, IV bortezomib 1,2 mg/m2/nap 1. dózisszint: IV Irinotecan 35 mg/m2/nap, IV bortezomib 1,2 mg/m2/nap 2. dózisszint: IV Irinotecan 40 mg/m2/nap, IV bortezomib 1,2mg/m2/nap Dózisszint-3: IV Irinotekán 45 mg/m2/nap, IV Bortezomib 1,2mg/m2/nap Dózisszint-4: IV Irinotecan 50 mg/m2/ nap, IV bortezomib 1,2 mg/m2/nap
Más nevek:
  • Velcade
  • Cefpodoxim
  • Cefixime

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a bortezomibbal együtt beadott IV irinotekán legmagasabb dózisát anélkül, hogy súlyos mellékhatásokat okozna.
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje meg a neuroblasztóma daganatokat az irinotekánnal és bortezomibbal végzett kezelés után, hogy megállapítsa, volt-e változás a méretben.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Együttműködők

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajen Mody, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2006.084
  • HUM 7859 (Egyéb azonosító: University of Michigan Medical School IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Irinotekán és Bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel