- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00762684
Efficacy and Safety Study of TAK-559 in Treating Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Study of the Safety and Efficacy of TAK-559 Compared to Placebo in the Treatment of Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Insulin is a primary regulator of blood glucose concentrations. A subnormal response to circulating insulin levels at target tissues leads to a decrease in insulin-mediated glucose uptake. Insulin resistance is associated with normal to high insulin levels and is often accompanied by dyslipidemia, a disruption in lipid metabolism resulting in increased triglycerides and low-density lipoprotein levels as well as decreased high-density lipoprotein levels in patients with type 2 diabetes mellitus. In the early stages of insulin resistance, a compensatory mechanism of increased insulin secretion by the pancreas maintains normal to near-normal glucose levels. Once the pancreas fails to maintain the increased insulin output, overt type 2 diabetes mellitus occurs.
TAK-559 is a novel oxyiminoalkanoic acid under investigation for use as an oral agent in the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus. TAK-559 has partial peroxisome proliferator-activated receptor-alpha agonist activity, potent peroxisome proliferator-activated receptor-alpha activity, and modest peroxisome proliferator-activated receptor-gamma activity at high concentrations in nonclinical models.
This study was designed to evaluate the safety and glycemic control of TAK-559 in patients with type 2 diabetes mellitus whose symptoms were managed by diet and exercise.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Was diagnosed with type 2 diabetes mellitus using American Diabetes Association diagnostic criteria, and on a stable dose of an oral anti-diabetic monotherapy prior to Screening A.
- Had a glycosylated hemoglobin level greater than or equal to 8.0% and less than or equal to 10.0% at Screening B.
- Had a fasting plasma glucose greater than or equal to 126 mg/dL (7.0 mmol/L) at Screening B.
- Was taking a stable dose of at least 10 mg of glyburide for at least 10 days prior to Screening B.
- Had a stable or worsening self-monitoring blood glucose level while taking glyburide.
- Had a low-density lipoprotein less than 160 mg/dL (4.1 mmol/L) at Screening A.
- Had a body mass index less than or equal to 45 kg/m2 at Screening A.
- Was willing to be counseled by the investigator or designee to follow an individualized, weight-maintaining diet during the study period.
- Had evidence of insulin secretory capacity as demonstrated by a C-peptide concentration of greater than or equal to 1.5 ng/mL (0.50 nmol/L) at Screening A, and if necessary, after a repeat at Screening B.
- Was able to perform daily self-monitoring blood glucose tests throughout the study.
- Had a normal thyroid-stimulating hormone level of less than 5.5 uIU/mL (5.5 mIU/L) and greater than or equal to 0.35 uIU/mL (0.35 mIU/L) at Screening A.
- Was in good health as determined by a physician (ie, via medical history and physical examination), other than a diagnosis of type 2 diabetes mellitus.
- Had fasting clinical laboratory evaluations within the normal reference range for the testing laboratory, or if not, the results must be deemed not clinically significant by the investigator prior to Randomization.
- Females were post menopausal, surgically sterile, or using adequate contraception.
Exclusion Criteria:
- Had been diagnosed with type 1 diabetes mellitus, hemochromatosis, or has a history of ketoacidosis.
- Had any condition known to invalidate glycosylated hemoglobin results (eg, hemolytic states, hemoglobinopathies).
Was required to take or intends to continue taking any disallowed medication, any prescription medication, herbal treatment or over-the counter medication that may interfere with evaluation of the study medication, including:
- Insulin
- Oral anti-diabetics other than TAK-559 (including sulfonylureas other than glyburide, alpha-glucosidase inhibitors, metformin)
- Systemic corticosteroids
- Warfarin
- Rifampin
- St. John's Wort.
- Thiazolidinediones
- Peroxisome proliferator-activated receptor agonists
- Nicotinic Acid
- Fibrates
- Had a history of myocardial infarction, coronary angioplasty or bypass graft, unstable angina pectoris, transient ischemic attacks, clinically significant abnormal electrocardiogram, or documented cerebrovascular accident within 6 months prior to Screening A.
- Had abdominal, thoracic, or vascular surgery within 6 months prior to Screening A that in the investigator's opinion would warrant exclusion from the study.
- Had a creatine phosphokinase value greater than 3 times the upper limit of normal at Screening A. The creatine phosphokinase value can be retested prior to Randomization if elevated.
- Had persistent unexplained microscopic or macroscopic hematuria or a history of bladder cancer.
- Had a triglyceride level greater than 500 mg/dL (5.6 mmol/L) at Screening A.
- Had any alteration in allowed lipid lowering medication (dose or drug) within 2 months of Randomization, if applicable.
- Had donated and/or received any blood or blood products within 3 months prior to Randomization.
- Had a history of drug abuse (defined as illicit drug use) or a history of alcohol abuse (defined as regular or daily consumption of more than 4 alcoholic drinks per day) within 2 years prior to Randomization.
- Had a systolic BP greater than 140 mm Hg or a diastolic blood pressure of greater than 95 mm Hg at Screening B.
- Had significant cardiovascular disease including but not limited to, New York Heart Association Functional (Cardiac) Classification III or IV.
- Had a previous history of cancer, other than basal cell or stage 1 squamous cell carcinoma of the skin, that has not been in remission within 5 years prior to Randomization.
- Had an alanine transaminase or aspartate transaminase level greater than 3 times the upper limit of normal, active liver disease, or jaundice at Screening A.
- Had a positive human immunodeficiency virus, hepatitis B surface antigen, or hepatitis B e antigen test at Screening A.
- Had any other serious disease or condition at Screening A or at Randomization that might affect life expectancy or make it difficult to successfully manage and follow the patient according to the protocol.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo QD
|
TAK-559 placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 26 hétig.
|
Kísérleti: TAK-559 32 mg QD
|
TAK-559 32 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 26 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Utolsó látogatás.
|
Utolsó látogatás.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás
|
2., 4., 8., 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum inzulinban.
Időkeret: 4., 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás.
|
4., 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás.
|
Változás az alapvonalhoz képest a C-peptidben.
Időkeret: 4., 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás.
|
4., 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás.
|
A trigliceridek változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás.
|
12., 16., 20. hét és utolsó látogatás.
|
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás.
|
12., 16., 20. hét és utolsó látogatás.
|
Változás az alapvonalhoz képest a nagy sűrűségű lipoproteinben.
Időkeret: 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás.
|
12., 16., 20. hét és utolsó látogatás.
|
Változás az alapvonalhoz képest az alacsony sűrűségű lipoproteinben.
Időkeret: 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás.
|
12., 16., 20. hét és utolsó látogatás.
|
Változás az alapvonalhoz képest a nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinben.
Időkeret: 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás.
|
12., 16., 20. hét és utolsó látogatás.
|
Változás az alapvonalhoz képest a szabad zsírsavakban.
Időkeret: 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás.
|
12., 16., 20. hét és utolsó látogatás.
|
A vizelet albumin és a kreatinin arány változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás
|
12., 16., 20. hét és utolsó látogatás
|
Change from baseline in glycosylated hemoglobin.
Időkeret: Weeks 4, 8, 12, 16 and 20
|
Weeks 4, 8, 12, 16 and 20
|
Change from base line in apolipoproteins A1 and B 100.
Időkeret: Final Visit
|
Final Visit
|
Change from baseline in thrombosis marker (plasminogen activator inhibitor-1)
Időkeret: Weeks 4, 12, 16, 20 and Final Visit
|
Weeks 4, 12, 16, 20 and Final Visit
|
Change from baseline in thrombosis marker (fibrinogen)
Időkeret: Weeks 4, 12, 16, 20 and Final Visit
|
Weeks 4, 12, 16, 20 and Final Visit
|
Change from baseline in inflammation marker (Interleukin-6).
Időkeret: Weeks 4, 12, 16, 20 and Final Visit
|
Weeks 4, 12, 16, 20 and Final Visit
|
Change from baseline in inflammation marker (C-reactive protein).
Időkeret: Weeks 4, 12, 16, 20, and Final Visit
|
Weeks 4, 12, 16, 20, and Final Visit
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-04-TL-559-028
- U1111-1127-7965 (Registry Identifier: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
Klinikai vizsgálatok a TAK-559
-
TakedaBefejezve
-
TakedaMegszűnt
-
TakedaMegszűnt
-
MedImmune LLCBefejezveEgészségesEgyesült Államok, Puerto Rico
-
TakedaBefejezve
-
TakedaMegszűntFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
TakedaMegszűntSzív-és érrendszeri betegségek | 2-es típusú diabéteszEgyesült Államok, Franciaország, Lengyelország, Ukrajna, Németország, Hong Kong, Tajvan, Argentína, Izrael, Mexikó, Bulgária, Malaysia, Románia, Kanada, Koreai Köztársaság, Új Zéland, Peru, Észtország, Fülöp-szigetek, Orosz Föderáció és több
-
TakedaBefejezve
-
TakedaBefejezveEgészségesEgyesült Királyság