Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neo-adjuvant Chemoradiation With Oxaliplatin/5-FU in Rectal Cancer

2018. február 20. frissítette: Beth Israel Medical Center

A Phase II Open-labeled, Prospective Study to Determine the Efficacy of Preoperative Chemoradiation With Oxaliplatin/5-FU in Locally Advanced Rectal Cancer Followed by Total Mesorectal Excision and FOLFOX6

RATIONALE: 5FU based neoadjuvant chemoradiation (nCRT) is the standard of care for Stage II/III rectal cancer. Pathologic complete response (pCR) and downstaging have been associated with improved outcomes. The addition of oxaliplatin (OXA) to neoadjuvant therapy may reduce distant disease recurrence. Adjuvant treatment with OXA for rectal cancer has been motivated by benefits demonstrated in stage III colon cancer.

Objective: To determine the feasibility, toxicity, and efficacy of preoperative OXA/5FU and RT followed by total mesorectal excision (TME) and adjuvant

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects and how well giving neo-adjuvant combination chemotherapy with radiation works in treating patients undergoing surgery for rectal cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the complete pathologic response rate in patients with rectal cancer treated with radiation, modified neoadjuvant FOLFOX 6 chemotherapy followed by total mesorectal excision and adjuvant modified FOLFOX 6 chemotherapy.

Secondary

  • To observe the overall pathologic response rate in these patients.
  • To correlate pathologic staging with preoperative ultrasound and pelvic MRI staging.
  • To assess toxic side effects of these regimens in these patients.
  • To assess patterns of disease relapse, disease-free survival outcomes, and overall survival outcomes of these patients.

OUTLINE:

Patients with stage II/III rectal cancer were treated with OXA 60mg/m2 weekly continuous infusion 5FU of 225 mg/m2/d d1-5 with pelvic RT of 1.8Gy/d for 28 doses. Adjuvant therapy consisted of 6 cycles of biweekly FOLFOX6.

Surgery: Patients undergo total mesorectal excision by anterior resection or an abdominal perineal resection within 4 weeks after completion of neoadjuvant therapy.

Adjuvant therapy: Within 4 weeks after surgery, patients receive modified FOLFOX 6 chemotherapy comprising oxaliplatin and leucovorin calcium IV over 2 hours on day 1 and continuous fluorouracil IV over 46 hours on days 1-2. Treatment repeats every 14 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients complete quality of life assessment questionnaires at baseline and at each follow-up visit.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and annually thereafter.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria

  • Histologically proven adenocarcinoma of the rectum with no distant metastases.
  • T3-4N0M0, TanyN1-3M0 assessed by clinical exam, TRUS, MRI and CT
  • The distal border of the tumor must be at or below the peritoneal reflection, defined as within 12 centimeters of the anal verge by protoscopic examination.
  • No prior chemotherapy or pelvic irradiation.
  • ECOG performance status 0-1
  • Age 18 to 70 years
  • ANC >= 1500/mm3 and platelets >= 100,000/mm3
  • Serum creatinine <= 1.5 x ULN; bilirubin <= 1.5 x ULN; ALT<= 2.5 x ULN

Exclusion Criteria

  • Pregnant or lactating females; patients not practicing active contraception while sexually active.
  • No other serious medical condition
  • A psychiatric disorder that would prohibit the subject from participating fully.
  • Peripheral neuropathy > grade 1
  • History within the past 5 years of a cancer diagnosis except for non-melanomatous skin cancers or in situ cervix carcinoma.
  • HIV positive patients

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Preoperative Chemoradiation
Preoperative Chemoradiation with oxaliplatin/5-FU followed by mesorectal excision and 5-FU / leucovorin (FOLFOX 6)
Drog: 5-FU
5-FU: continuous infusion via portable pump during all RT (approximately 33 days)
Más nevek:
  • fluorouracil
Drog: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 50mg/m2 weekly dosing during RT (Day 1)
Más nevek:
  • Eloxatin
Drog: leucovorin
Folinic Acid (Leucovorin): 400 mg/m2; 2-hour IV infusion simultaneously with oxaliplatin
Más nevek:
  • Folinsav
Eljárás: mesorectal excision
mesorectal excision

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pathologic Response and Complete Response
Időkeret: Total mesorectal excision (TME) participants were evaluated at the time of surgical resection, an average of 3.5 months

Pathologic Response and Complete Response to preoperative therapy will be determined at the time of surgical resection. All grossly visible areas of ulceration and/or induration with be measured and submitted for histological evaluation.

The unit of measure is the tumor response rate to preoperative chemoradiation.

Pathologic complete response (pCR) is defined as no evidence of invasive tumor cells on pathologic examination of the primary rectal cancer.

Tumor regression grade (TRG) will be quantitated into five grades:

TRG 1 (complete regression) -absence of residual cancer and fibrosis extending from the site of original tumor through the layers of the rectal wall.

TRG 2 characterized by the presence of rare residual cancer cells scattered through the fibrosis.

TRG 3 characterized by an increase in the number of residual cancer cells, but fibrosis still predominant.

TRG 4 -residual cancer outgrowing fibrosis. TRG 5 characterized by absence of regressive changes.
Total mesorectal excision (TME) participants were evaluated at the time of surgical resection, an average of 3.5 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Treatment Toxicity
Időkeret: Weekly during chemoradiation treatment (3 months). Bi-weekly during adjuvant FOLFOX therapy (3.5 months).
Toxicity was assessed weekly during neoadjuvant chemotherapy and radiation therapy, bi-weekly during adjuvant FOLFOX therapy.
Weekly during chemoradiation treatment (3 months). Bi-weekly during adjuvant FOLFOX therapy (3.5 months).
Complete Resectability Rates
Időkeret: Total mesorectal excision (TME) participants were evaluated at the time of surgical resection, 3 months after beginning of chemoradiation treatment.
Complete resectability rates assessed by circumferential margin.
Total mesorectal excision (TME) participants were evaluated at the time of surgical resection, 3 months after beginning of chemoradiation treatment.
Local Regional Control
Időkeret: median follow-up 22 months post-TME
subjects were followed for median of 22 months post-surgery
median follow-up 22 months post-TME
Disease-free Survival
Időkeret: median 22 months follow-up
median 22 months follow-up
Overall Survival
Időkeret: median follow-up 22 months
median follow-up 22 months
Patterns of Disease Failure, Including Local Recurrence and Distant Metastasis Assessed by CT Scan
Időkeret: median follow-up 22 months
median follow-up 22 months
Number of Participants With Comparison of Preoperative Stage With Post-treatment Pathologic Stage
Időkeret: Total mesorectal excision (TME) participants were evaluated at the time of surgical resection, 3 months after beginning of chemoradiation treatment.
Thin-section high resolution pelvic MRI was used to image the tumor prior to chemoradiation and repeated prior to surgery, and then compared to post-treatment pathological stage.
Total mesorectal excision (TME) participants were evaluated at the time of surgical resection, 3 months after beginning of chemoradiation treatment.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000633360
  • BIMCP-OX-08-006 (Registry Identifier: BIMCP-OX-08-006)
  • AVENTIS-BIMCP-OX-08-006 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: AVENTIS-BIMCP-OX-08-006)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a 5-FU

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel