Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy anti-CD40 monoklonális antitest (CFZ533) hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) vizsgálata vesetranszplantált betegeknél (CIRRUS I)

2026. március 2. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Részlegesen vak, aktívan kontrollált, többközpontú, randomizált vizsgálat egy anti-CD40 monoklonális antitest (CFZ533) hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) értékelésére in de Novo és fenntartó veseátültetésben részesülőkben (CIRRUS I). )

Ennek a vizsgálatnak a célja három CFZ533 adagolási rend biztonságosságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) vizsgálata vesetranszplantált betegeknél.

Ez a vizsgálat lehetővé teszi annak értékelését, hogy a CFZ533 képes-e helyettesíteni a kalcineurin-inhibitorokat (CNI-k) a kilökődés elleni hatékonyság szempontjából, miközben jobb veseműködést, jobb biztonsági és tolerálhatósági profilt biztosít. A vizsgálat eredményeit a CFZ533 dózisának és kezelési rendjének kiválasztásához használjuk fel a klinikai fejlesztés későbbi szakaszaiban végzett vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy megvizsgálja három CFZ533 adagolási rendszer biztonságosságát, hatékonyságát, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinamikáját (PD) vesetranszplantált betegekben.

A CCFZ533A2201 tanulmány egy randomizált, tervezett 60 hónapos (5 éves) vizsgálat volt, amely 12 hónapos kezelést foglalt magában a primer elemzéshez, plusz egy további 48 hónapos kezelési időszakot. A tanulmánynak 2 különböző kohorsz volt: felnőtt, de novo vesetranszplantált betegek és karbantartó vesetranszplantált populáció (6-24 hónap transzplantáció után).

A tanulmányt a közbenső elemzés után leállították.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

418

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, W3400ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentína, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentína, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 146 24
        • Novartis Investigative Site
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143 0116
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202 2689
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0585
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Franciaország, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Hollandia, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Kumamoto, Japán, 861-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japán, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japán, 9010224
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden értékelés előtt megszerzett írásos beleegyezés.
  • Férfi vagy nőbeteg ≥ 18 éves.
  • Naprakész oltás a helyi immunizálási ütemterv szerint.
  • Veseátültetésben részesülők
  • Elsődleges veseátültetésben részesülők szívdobogó elhunyttól, élő, nem rokon vagy nem HLA-val azonos élő rokon donoroktól.

Kizárási kritériumok:

  • Több szervet átültetett betegek vagy korábbi veseátültetés.
  • Nem szívverő donortól származó szerv recipiensei.
  • HLA-val azonos élő rokon donortól származó szerv recipiense.
  • ABO-inkompatibilis vagy komplement-dependens limfocitotoxikus (CDC) crossmatch pozitív transzplantáció
  • 65 évnél idősebb donoroktól származó vesék recipiensei.
  • Olyan donoroktól származó vesék recipiensei, akiknél a terminális szérum kreatinin > 2 mg/dl.
  • A kilökődésre magas immunológiai kockázattal rendelkező betegek
  • Olyan beteg, aki anti-HIV-pozitív, HBsAg-pozitív vagy anti-HCV-pozitív (az anti-HCV-kezelést követően tartós vírusválasz (SVR) bizonyítéka nélkül).
  • Olyan donor veséjét kapta, akinek HIV-, HBsAg/HBc-pozitív vagy HCV-tesztje pozitív.
  • Negatív Epstein Barr vírus (EBV) teszt.
  • Előrehaladott májbetegség (Child-Pugh C) bizonyítéka, vagy a máj dekompenzációjának bármely jele.
  • Súlyos szisztémás fertőzésben szenvedő beteg, jelenleg vagy a randomizálást megelőző két héten belül.
  • Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben, kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra, kivéve a lokalizált, kimetszett, nem melanomás bőrelváltozásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm 1/Cohort 1: CFZ533 600 mg + Mikofenolát Mofetil (MMF) + Kortikoszteroidok

A jogosult betegeket véletlenszerűen osztották be a CFZ533 600 mg sc kéthetente (Q2W) + Mycophenolate Mofetil (MMF) + kortikoszteroidok kezelési csoportba.

A CFZ533 csoportba randomizált betegek a CFZ533 első adagját 30 mg/kg IV módon kapták műtét előtt vagy közben (1. nap), az infúzió befejezésével egy órán belül a leszorítás után és a graft revascularizációja előtt, kombinálva MMF-fel és kortikoszteroidokkal. Az MMF és a kortikoszteroidok a műtét előtt is kezdődhettek a helyi gyakorlatnak megfelelően. A CFZ533 második IV adagját 15 mg/kg dózisban a transzplantáció utáni 5. napon infundálták.

A további adagok a 15. naptól kezdve: 600 mg sc (2 injekció, egyenként 2 ml CFZ533, 150 mg/ml koncentrációban) kéthetente (Q2W), a tervezett 59,5 hónapos vizsgálatig.
Biológiai: CFZ533 - 1. Kohorsz/2. Kohorsz
A CFZ533-t intravénás infúzióval vagy subcután injekcióval adták be
Drog: Mikofenolát-mofetil (MMF)
Helyi gyakorlat szerint, 250 mg vagy 500 mg szájon át vagy 500 mg intravénásan bevéve.
Drog: Kortikoszteroidok (KS)
Szóban vagy intravénásan szedhető.
Drog: Indukciós terápia: basiliximab
Lyofilizált oldat intravénásan beadva
Drog: Indukciós terápia: nyúl anti-timocita globulin (rATG)
Liofilizált ampulla intravénásan beadva.
Más nevek:
  • Liofilizált oldat
Kísérleti: Arm 2/Cohort 1: CFZ533 300 mg + Mycophenolate Mofetil (MMF) + Kortikoszteroidok

A jogosult betegeket véletlenszerűen kiosztották CFZ533 300 mg sc kéthetente (Q2W) + Mycophenolate Mofetil (MMF) + kortikoszteroidok kezelésére.

A CFZ533 ágba randomizált betegek a CFZ533 első adagját 30 mg/kg IV adagolásban kapták műtét előtt vagy közben (1. nap), az infúziót a leszorítás után egy órán belül, a graft revascularizációja előtt fejezték be, MMF és kortikoszteroidok kombinációjában. Az MMF és a kortikoszteroidok a helyi gyakorlatnak megfelelően a műtét előtt is kezdődhettek. A CFZ533 második IV adagja 15 mg/kg volt, amelyet az átültetés utáni 5. napon infundáltak.

A további adagok a 15. naptól kezdődően: 300 mg sc (1 injekció 2 mL CFZ533 150 mg/mL koncentrációban, és 1 injekció 2 mL generikus placebóval) sc, Q2W, a tervezett 59,5 hónapos vizsgálatig.
Biológiai: CFZ533 - 1. Kohorsz/2. Kohorsz
A CFZ533-t intravénás infúzióval vagy subcután injekcióval adták be
Drog: Mikofenolát-mofetil (MMF)
Helyi gyakorlat szerint, 250 mg vagy 500 mg szájon át vagy 500 mg intravénásan bevéve.
Drog: Kortikoszteroidok (KS)
Szóban vagy intravénásan szedhető.
Drog: Indukciós terápia: basiliximab
Lyofilizált oldat intravénásan beadva
Drog: Indukciós terápia: nyúl anti-timocita globulin (rATG)
Liofilizált ampulla intravénásan beadva.
Más nevek:
  • Liofilizált oldat
Drog: Placebo 1 mL
A megoldást subkután alkalmazták és a CFZ533 adagolás vakolására használták.
Aktív összehasonlító: Arm 3/Kohorsz 1: Kontroll/Szabványos kezelés: Tacrolimus (TAC) + MMF + Kortikoszteroidok
A TAC kontrollcsoportba randomizált betegek TAC-alapú kezelést kaptak MMF-fel és kortikoszteroidokkal.
Drog: Mikofenolát-mofetil (MMF)
Helyi gyakorlat szerint, 250 mg vagy 500 mg szájon át vagy 500 mg intravénásan bevéve.
Drog: Kortikoszteroidok (KS)
Szóban vagy intravénásan szedhető.
Drog: Indukciós terápia: basiliximab
Lyofilizált oldat intravénásan beadva
Drog: Indukciós terápia: nyúl anti-timocita globulin (rATG)
Liofilizált ampulla intravénásan beadva.
Más nevek:
  • Liofilizált oldat
Drog: Tacrolimus
Standard of care immunosuppresszív kezelési protokoll
Kísérleti: Arm 1/Cohort 2: CFZ533 450 mg + MMF ± Kortikoszteroidok

A 6 és 24 hónap közötti vesetranszplantáció utáni, stabil TAC+MMF/Enterikus bevonatú miko fenolát-nátrium (EC-MPS)±CS kezelési protokollon lévő, alkalmas betegeket randomizálták CFZ533 450 mg sc Q2W kezelésre.

Az 1. napon az 1. csoportba randomizált betegek megkapták az első CFZ533 adagot 30 mg/kg IV, egyidejűleg MMF/EC-MPS-sel és a jelenlegi TAC adag 50%-ával.

A 15. napon a CFZ533-t sc adták 450 mg-on (1 injekció 2 mL és 1 injekció 1 mL CFZ533 150 mg/mL koncentrációban) egyidejűleg MMF/EC-MPS-sel, és a TAC adagot további 50%-kal csökkentették. A 29. napra a betegek teljesen leállították a TAC-ot. A további 450 mg sc Q2W adagokat MMF/EC-MPS-sel, kortikoszteroidokkal vagy anélkül kombinálva adták, egészen a 59,5 hónapos vizsgálatig.
Biológiai: CFZ533 - 1. Kohorsz/2. Kohorsz
A CFZ533-t intravénás infúzióval vagy subcután injekcióval adták be
Drog: Kortikoszteroidok (KS)
Szóban vagy intravénásan szedhető.
Drog: Karbantartási populáció: EC-MPS
Tabletta, amely szájon át szedhető
Drog: Karbantartási populáció: MMF
Tabletta, amelyet szájon át vesznek be
Aktív összehasonlító: Arm 2/Cohort 2: TAC + MMF ± Kortikoszteroidok
A betegek a vizsgálat során TAC-alapú kezelést kaptak.
Drog: Kortikoszteroidok (KS)
Szóban vagy intravénásan szedhető.
Drog: Tacrolimus
Standard of care immunosuppresszív kezelési protokoll
Drog: Karbantartási populáció: EC-MPS
Tabletta, amely szájon át szedhető
Drog: Karbantartási populáció: MMF
Tabletta, amelyet szájon át vesznek be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők aránya összetett hatékonysági kudarc eseménnyel (biopszia által igazolt akut elutasítás (BPAR), átültetett szerv elvesztése vagy halál) 12 hónapon belül az átültetést követően (Kohorsz 1)
Időkeret: 12 hónap

A kompozit hatékonysági kudarc esemény a következők bármelyikeként definiálható:

(1) biopsziával igazolt akut elutasítás (BPAR) vagy (2) graft elvesztés vagy (3) halál. A BPAR (BANFF ≥ 1A) a központi és döntőbírói értékelések alapján kerül meghatározásra. A graft elvesztés akkor definiálható, amikor az allograft elveszettnek tekinthető azon a napon, amikor a résztvevő dialízist kezdett, és később sem tudták leszerelni a dialízisről vagy újra átültetni. Ha a résztvevő allograft nefrektómián esett át az állandó dialízis megkezdése előtt, a nefrektómia napja a graft elvesztésének napja volt.
12 hónap
A résztvevők százalékos aránya a kompozit hatékonysági kudarc eseménnyel (BPAR, graftvesztés vagy halál) az átállást követő 12 hónap alatt (2. kohorsz)
Időkeret: 12 hónap

A kompozit hatékonysági kudarc esemény a következők bármelyikeként definiálható:

(1) biopsziaval igazolt akut rejectió (BPAR) vagy (2) graftvesztés vagy (3) halál. A BPAR (BANFF ≥ 1A) a központi és döntőbírói értékeléseken alapul. A graftvesztés akkor definiálható, amikor az allograft elveszettnek tételezhető fel annak a napnak a kezdetén, amikor a résztvevő dialízist kezdett, és később nem tudták dialízisből kivonni vagy újra átültetni. Ha a résztvevő allograft nefrectomián esett át az állandó dialízis megkezdése előtt, a nefrectomia napja volt a graftvesztés napja.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Kohorsz: A várható glomerulusfiltrációs ráta (eGFR) átlaga ((MDRD4) a transzplantációt követő 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
A de novo populációban (1. kohorsz) a transzplantáció utáni 12. hónapban mért átlagos eGFR volt az érdeklődés középpontjában. A becsült GFR a központi laboratóriumi szérum kreatinin értékek felhasználásával az MDRD4 képlet segítségével lett kiszámítva.
12 hónap
Cohort 2: Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ((MDRD4) átlagos változása a konverzió utáni 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
A karbantartó populációban (2. kohorsz) a vese funkció alapvonala és az alapvonalhoz viszonyított átlagos változás az eGFR konverzió utáni 12. hónapban volt az érdeklődés középpontjában. A becsült GFR-t központi laboratóriumi szerum kreatinin értékek alapján az MDRD4 képlet segítségével számították ki.
12 hónap
Ingyenes CFZ533 plazmakoncentrációk az idő függvényében (1. kohorsz)
Időkeret: 1. nap - adagolás előtt - 30. hónap - adagolás előtt
A farmakokinetikát a CFZ533 szabad plazmakoncentrációja alapján határozták meg a kezelési időszak alatt.
1. nap - adagolás előtt - 30. hónap - adagolás előtt
Ingyenes CFZ533 plazmakoncentrációk az idő függvényében (Kohorsz 2)
Időkeret: 1. nap – adagolás előtti időszak – 30. hónap – adagolás előtti időszak
A farmakokinetikai paramétereket a kezelési időszak alatt mért szabad CFZ533 plazmakoncentrációk alapján határozták meg.
1. nap – adagolás előtti időszak – 30. hónap – adagolás előtti időszak
Anti-CFZ533 antitestek félkvantitatív analízise plazmában (csak CFZ533 kezelésben részesült betegek) (Kohorsz 1)
Időkeret: 24 hónap
Az anti-CFZ533 antitestek jelenlétét szűrő- és megerősítő tesztekkel értékelték ki.
24 hónap
Anti-CFZ533 antitestek félig-kvantitatív elemzése plazmában (csak CFZ533 kezelésben részesült betegek) (Kohorsz 2)
Időkeret: 24 hónap
Az anti-CFZ533 antitestek jelenlétét szűrő és megerősítő tesztekkel értékelték ki.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCFZ533A2201 (Novartis)
  • 2017-003607-22 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés

Klinikai vizsgálatok a CFZ533 - 1. Kohorsz/2. Kohorsz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel