Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív képalkotás [18F]VM4-037 segítségével ([18F]VM4-037)

2013. január 24. frissítette: Maastricht Radiation Oncology

A [18F]VM4-037 nem invazív képalkotása pozitronemissziós tomográfiával (PET): I. fázisú próba

Ennek a vizsgálatnak a célja a hipoxia PET-nyomkövető [18F]-VM4-037 toxicitásának meghatározása rákos betegekben, két dózislépésben:

  • 1. lépés (3-6 beteg): legfeljebb 8 mCi (296 MBq) egyszeri adag [18F]VM4-037 bolus IV injekcióval.
  • 2. lépés (3-6 beteg): legfeljebb 12 mCi (444 MBq) egyszeri adag [18F]VM4-037 bolus IV injekcióval

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt szolid daganat, primer vagy másodlagos IV. stádium és/vagy daganatok gyógyító kezelési lehetőség nélkül
  • WHO teljesítmény állapota 0-tól 1-ig
  • Normál fehérvérsejtszám és képlet
  • Normál vérlemezkeszám
  • Nincs vérátömlesztést vagy eritropoetint igénylő anémia
  • Megfelelő májfunkció: összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) az intézményben; ALT, AST és alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 x ULN az intézményben)
  • Számított kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc
  • Nem kapott Fluor-18-at az elmúlt 24 órában
  • A beteg képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Csak a felső hasban látható daganatos helyek (mivel a VM4-037 májban, gyomorban és vesében történő felvétele zavarná a daganat képminőségét)
  • Ismert túlérzékenység szulfonamidokra
  • Legutóbbi (< 3 hónap) szívinfarktus
  • Nem kontrollált fertőző betegség
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Terhesség
  • Egyidejű rákellenes szerek vagy sugárterápia nem megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitás (CTCAE 3.0)
Időkeret: 1 hét
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Képminőség
Időkeret: 1 hét
1 hét
Összefüggés a hipoxia keringő biomarkereivel
Időkeret: 1 hét
1 hét
Korreláció a [18F]-FDG-vel PET-vizsgálatokon
Időkeret: 1 hét
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht Radiation Oncology

Együttműködők

Maastricht University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Lambin, MD. PhD., Maastro Clinic, The Netherlands

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • [18F]VM4-037
  • CaIX

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 4. szakasz rák

Klinikai vizsgálatok a [18F]VM4-037

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel