Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imagem não invasiva com [18F]VM4-037 ([18F]VM4-037)

24 de janeiro de 2013 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology

Imagem não invasiva de [18F]VM4-037 com tomografia por emissão de pósitrons (PET): um estudo de fase I

O objetivo deste estudo é determinar a toxicidade do PET-tracer de hipóxia [18F]-VM4-037 em pacientes com câncer em duas etapas de dosagem:

  • Etapa 1 (3-6 pacientes): uma dose única de dose máxima de 8 mCi (296 MBq) de [18F]VM4-037 por meio de uma injeção IV em bolus.
  • Etapa 2 (3-6 pacientes): uma dose única de dose máxima de 12 mCi (444 MBq) de [18F]VM4-037 por meio de uma injeção IV em bolus

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido confirmado histologicamente ou citologicamente, estágio IV primário ou secundário e/ou tumores sem opções de tratamento curativo
  • Status de desempenho da OMS 0 a 1
  • Contagem e fórmula normais de glóbulos brancos
  • Contagem normal de plaquetas
  • Sem anemia que requeira transfusão de sangue ou eritropoetina
  • Função hepática adequada: bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior da normalidade (LSN) para a instituição; ALT, AST e fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN para a instituição)
  • Depuração de creatinina calculada de pelo menos 60 ml/min
  • Nenhuma administração de Fluor-18 nas 24 horas anteriores
  • O paciente é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Apenas locais de tumor visíveis na parte superior do abdome (porque a captação de VM4-037 no fígado, estômago e rins interferiria na qualidade da imagem do tumor)
  • Hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas
  • Infarto do miocárdio recente (< 3 meses)
  • Doença infecciosa descontrolada
  • Menor de 18 anos
  • Gravidez
  • Não são permitidos agentes anticancerígenos ou radioterapia concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade (CTCAE 3.0)
Prazo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade da imagem
Prazo: 1 semana
1 semana
Correlação com biomarcadores circulantes de hipóxia
Prazo: 1 semana
1 semana
Correlação com [18F]-FDG em exames de PET
Prazo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht Radiation Oncology

Colaboradores

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Lambin, MD. PhD., Maastro Clinic, The Netherlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • [18F]VM4-037
  • CaIX

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer em estágio 4

Ensaios clínicos em [18F]VM4-037

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever