Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv bildebehandling med [18F]VM4-037 ([18F]VM4-037)

24. januar 2013 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology

Ikke-invasiv bildebehandling av [18F]VM4-037 med positron-emisjonstomografi (PET): En fase I-forsøk

Hensikten med denne studien er å bestemme toksisiteten til hypoksi PET-tracer [18F]-VM4-037 hos kreftpasienter i to dose-trinn:

  • Trinn 1 (3-6 pasienter): en enkeltdose på maksimalt 8 mCi (296 MBq) dose av [18F]VM4-037 via en bolus IV-injeksjon.
  • Trinn 2 (3-6 pasienter): en enkeltdose på maksimalt 12 mCi (444 MBq) dose av [18F]VM4-037 via en bolus IV-injeksjon

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst, primær eller sekundær stadium IV og/eller svulster uten kurative behandlingsalternativer
  • WHOs ytelsesstatus 0 til 1
  • Normalt antall hvite blodlegemer og formel
  • Normalt antall blodplater
  • Ingen anemi som krever blodoverføring eller erytropoietin
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for institusjonen; ALT, ASAT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN for institusjonen)
  • Beregnet kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ingen administrering av Fluor-18 de siste 24 timene
  • Pasienten er i stand til å overholde studieprosedyrer
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Kun synlige svulststeder i øvre del av magen (fordi opptak av VM4-037 i lever, mage og nyrer vil forstyrre bildekvaliteten til svulsten)
  • Kjent overfølsomhet for sulfonamider
  • Nylig (< 3 måneder) hjerteinfarkt
  • Ukontrollert infeksjonssykdom
  • Mindre enn 18 år gammel
  • Svangerskap
  • Ingen samtidige anti-kreftmidler eller strålebehandling tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisitet (CTCAE 3.0)
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bildekvalitet
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Korrelasjon med sirkulerende biomarkører for hypoksi
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Korrelasjon med [18F]-FDG på PET-skanninger
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Samarbeidspartnere

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Lambin, MD. PhD., Maastro Clinic, The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • [18F]VM4-037
  • CaIX

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fase 4 Kreft

Kliniske studier på [18F]VM4-037

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere