Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne obrazowanie za pomocą [18F]VM4-037 ([18F]VM4-037)

24 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology

Nieinwazyjne obrazowanie [18F]VM4-037 za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET): badanie fazy I

Celem tego badania jest określenie toksyczności znacznika PET hipoksji [18F]-VM4-037 u pacjentów z rakiem w dwóch dawkach:

  • Etap 1 (3-6 pacjentów): pojedyncza dawka maksymalnej dawki 8 mCi (296 MBq) [18F]VM4-037 w bolusie IV.
  • Krok 2 (3-6 pacjentów): pojedyncza dawka maksymalnej dawki 12 mCi (444 MBq) [18F]VM4-037 w bolusie IV

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony guz lity, pierwotny lub wtórny IV stopień zaawansowania i/lub nowotwory bez możliwości wyleczenia
  • Stan sprawności WHO od 0 do 1
  • Normalna liczba białych krwinek i formuła
  • Liczba płytek krwi w normie
  • Brak anemii wymagającej transfuzji krwi lub erytropoetyny
  • Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) dla danej instytucji; AlAT, AspAT i fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x GGN dla danej instytucji)
  • Obliczony klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak podania fluoru-18 w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Pacjent jest w stanie przestrzegać procedur badania
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Widoczne tylko ogniska nowotworu w górnej części brzucha (ponieważ wychwyt VM4-037 w wątrobie, żołądku i nerkach zakłóciłby jakość obrazu guza)
  • Znana nadwrażliwość na sulfonamidy
  • Niedawno przebyty (< 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego
  • Niekontrolowana choroba zakaźna
  • Mniej niż 18 lat
  • Ciąża
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwnowotworowych lub radioterapii jest niedozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność (CTCAE 3.0)
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość obrazu
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Korelacja z krążącymi biomarkerami niedotlenienia
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Korelacja z [18F]-FDG na skanach PET
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Współpracownicy

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Lambin, MD. PhD., Maastro Clinic, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [18F]VM4-037
  • CaIX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak stopnia 4

Badania kliniczne na [18F]VM4-037

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj