Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve beeldvorming met [18F]VM4-037 ([18F]VM4-037)

24 januari 2013 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology

Niet-invasieve beeldvorming van [18F]VM4-037 met positronemissietomografie (PET): een fase I-onderzoek

Het doel van deze studie is het bepalen van de toxiciteit van de hypoxie PET-tracer [18F]-VM4-037 bij kankerpatiënten in twee dosisstappen:

  • Stap 1 (3-6 patiënten): een enkele dosis van maximaal 8 mCi (296 MBq) van [18F]VM4-037 via een intraveneuze bolusinjectie.
  • Stap 2 (3-6 patiënten): een enkelvoudige dosis van maximaal 12 mCi (444 MBq) van [18F]VM4-037 via een intraveneuze bolusinjectie

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor, primair of secundair stadium IV en/of tumoren zonder curatieve behandelingsopties
  • WHO-prestatiestatus 0 tot 1
  • Normaal aantal witte bloedcellen en formule
  • Normaal aantal bloedplaatjes
  • Geen bloedarmoede waarvoor bloedtransfusie of erytropoëtine nodig is
  • Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor de instelling; ALAT, ASAT en alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN voor de instelling)
  • Berekende creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Geen toediening van Fluor-18 in de afgelopen 24 uur
  • De patiënt is in staat om de studieprocedures na te leven
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen zichtbare tumorplaatsen in de bovenbuik (omdat de opname van VM4-037 in de lever, maag en nieren de beeldkwaliteit van de tumor zou verstoren)
  • Bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden
  • Recent (< 3 maanden) myocardinfarct
  • Ongecontroleerde infectieziekte
  • Minder dan 18 jaar oud
  • Zwangerschap
  • Geen gelijktijdige antikankermiddelen of radiotherapie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit (CTCAE 3.0)
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Correlatie met circulerende biomarkers van hypoxie
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Correlatie met [18F]-FDG op PET-scans
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Medewerkers

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Lambin, MD. PhD., Maastro Clinic, The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • [18F]VM4-037
  • CaIX

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium 4 Kanker

Klinische onderzoeken op [18F]VM4-037

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren