Niet-invasieve beeldvorming met [18F]VM4-037 ([18F]VM4-037)
24 januari 2013 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology
Niet-invasieve beeldvorming van [18F]VM4-037 met positronemissietomografie (PET): een fase I-onderzoek
Het doel van deze studie is het bepalen van de toxiciteit van de hypoxie PET-tracer [18F]-VM4-037 bij kankerpatiënten in twee dosisstappen:
- Stap 1 (3-6 patiënten): een enkele dosis van maximaal 8 mCi (296 MBq) van [18F]VM4-037 via een intraveneuze bolusinjectie.
- Stap 2 (3-6 patiënten): een enkelvoudige dosis van maximaal 12 mCi (444 MBq) van [18F]VM4-037 via een intraveneuze bolusinjectie
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor, primair of secundair stadium IV en/of tumoren zonder curatieve behandelingsopties
- WHO-prestatiestatus 0 tot 1
- Normaal aantal witte bloedcellen en formule
- Normaal aantal bloedplaatjes
- Geen bloedarmoede waarvoor bloedtransfusie of erytropoëtine nodig is
- Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor de instelling; ALAT, ASAT en alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN voor de instelling)
- Berekende creatinineklaring minimaal 60 ml/min
- Geen toediening van Fluor-18 in de afgelopen 24 uur
- De patiënt is in staat om de studieprocedures na te leven
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Alleen zichtbare tumorplaatsen in de bovenbuik (omdat de opname van VM4-037 in de lever, maag en nieren de beeldkwaliteit van de tumor zou verstoren)
- Bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden
- Recent (< 3 maanden) myocardinfarct
- Ongecontroleerde infectieziekte
- Minder dan 18 jaar oud
- Zwangerschap
- Geen gelijktijdige antikankermiddelen of radiotherapie toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toxiciteit (CTCAE 3.0)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Correlatie met circulerende biomarkers van hypoxie
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Correlatie met [18F]-FDG op PET-scans
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Lambin, MD. PhD., Maastro Clinic, The Netherlands
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- [18F]VM4-037
- CaIX
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .