Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная визуализация с [18F]VM4-037 ([18F]VM4-037)

24 января 2013 г. обновлено: Maastricht Radiation Oncology

Неинвазивная визуализация [18F]VM4-037 с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ): испытание фазы I

Целью данного исследования является определение токсичности ПЭТ-индикатора гипоксии [18F]-VM4-037 у онкологических больных в два этапа дозирования:

  • Шаг 1 (3–6 пациентов): однократная доза максимальной дозы 8 мКи (296 МБк) [18F]VM4-037 посредством внутривенной болюсной инъекции.
  • Этап 2 (3-6 пациентов): однократная доза максимальной дозы 12 мКи (444 МБк) [18F]VM4-037 посредством внутривенной болюсной инъекции

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль, первичная или вторичная стадия IV и/или опухоли без вариантов радикального лечения
  • Статус производительности ВОЗ от 0 до 1
  • Нормальный уровень лейкоцитов и формула
  • Нормальное количество тромбоцитов
  • Нет анемии, требующей переливания крови или эритропоэтина
  • Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) для учреждения; АЛТ, АСТ и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН для учреждения)
  • Расчетный клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
  • Отсутствие введения Fluor-18 в течение предыдущих 24 часов.
  • Пациент способен соблюдать процедуры исследования
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Только видимые участки опухоли в верхней части живота (поскольку поглощение VM4-037 в печени, желудке и почках может повлиять на качество изображения опухоли)
  • Известная гиперчувствительность к сульфонамидам
  • Недавний (< 3 месяцев) инфаркт миокарда
  • Неконтролируемое инфекционное заболевание
  • Меньше 18 лет
  • Беременность
  • Не допускаются одновременные противораковые препараты или лучевая терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность (CTCAE 3.0)
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество изображения
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Корреляция с циркулирующими биомаркерами гипоксии
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Корреляция с [18F]-ФДГ на ПЭТ-сканах
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht Radiation Oncology

Соавторы

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Lambin, MD. PhD., Maastro Clinic, The Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • [18F]VM4-037
  • CaIX

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 4 стадия рака

Клинические исследования [18Ф]ВМ4-037

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться