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Nicht-invasive Bildgebung mit [18F]VM4-037 ([18F]VM4-037)

24. Januar 2013 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology

Nicht-invasive Bildgebung von [18F]VM4-037 mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET): Eine Phase-I-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Toxizität des Hypoxie-PET-Tracers [18F]-VM4-037 bei Krebspatienten in zwei Dosisstufen zu bestimmen:

  • Schritt 1 (3–6 Patienten): eine Einzeldosis von maximal 8 mCi (296 MBq) [18F]VM4-037 über eine Bolus-IV-Injektion.
  • Schritt 2 (3–6 Patienten): eine Einzeldosis von maximal 12 mCi (444 MBq) [18F]VM4-037 über eine Bolus-IV-Injektion

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor im Primär- oder Sekundärstadium IV und/oder Tumoren ohne heilende Behandlungsmöglichkeiten
  • WHO-Leistungsstatus 0 bis 1
  • Normale Anzahl und Formel der weißen Blutkörperchen
  • Normale Thrombozytenzahl
  • Keine Anämie, die eine Bluttransfusion oder Erythropoetin erfordert
  • Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für die Einrichtung; ALT, AST und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN für die Einrichtung)
  • Berechnete Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine Gabe von Fluor-18 in den letzten 24 Stunden
  • Der Patient ist in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Nur sichtbare Tumorherde im Oberbauch (da die Aufnahme von VM4-037 in Leber, Magen und Nieren die Bildqualität des Tumors beeinträchtigen würde)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide
  • Kürzlicher (< 3 Monate) Myokardinfarkt
  • Unkontrollierte Infektionskrankheit
  • Unter 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Die gleichzeitige Gabe von Krebsmedikamenten oder Strahlentherapie ist nicht zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität (CTCAE 3.0)
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Korrelation mit zirkulierenden Biomarkern für Hypoxie
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Korrelation mit [18F]-FDG bei PET-Scans
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Mitarbeiter

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Lambin, MD. PhD., Maastro Clinic, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • [18F]VM4-037
  • CaIX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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