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Imágenes no invasivas con [18F]VM4-037 ([18F]VM4-037)

24 de enero de 2013 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology

Imágenes no invasivas de [18F]VM4-037 con tomografía por emisión de positrones (PET): un ensayo de fase I

El propósito de este estudio es determinar la toxicidad del trazador PET de hipoxia [18F]-VM4-037 en pacientes con cáncer en dos pasos de dosis:

  • Paso 1 (3-6 pacientes): una dosis única de una dosis máxima de 8 mCi (296 MBq) de [18F]VM4-037 a través de una inyección en bolo IV.
  • Paso 2 (3-6 pacientes): una dosis única de una dosis máxima de 12 mCi (444 MBq) de [18F]VM4-037 a través de una inyección en bolo IV

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente, estadio IV primario o secundario y/o tumores sin opciones de tratamiento curativo
  • Estado funcional de la OMS 0 a 1
  • Recuento y fórmula de glóbulos blancos normales
  • Recuento normal de plaquetas
  • Sin anemia que requiera transfusión de sangre o eritropoyetina
  • Función hepática adecuada: Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN) para la institución; ALT, AST y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN para la institución)
  • Aclaramiento de creatinina calculado al menos 60 ml/min
  • Sin administración de Fluor-18 en las últimas 24 horas
  • El paciente es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Solo sitios tumorales visibles en la parte superior del abdomen (porque la captación de VM4-037 en el hígado, el estómago y los riñones interferiría con la calidad de imagen del tumor)
  • Hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas
  • Infarto de miocardio reciente (< 3 meses)
  • Enfermedad infecciosa no controlada
  • Menos de 18 años
  • El embarazo
  • No se permiten agentes anticancerígenos o radioterapia concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad (CTCAE 3.0)
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Correlación con biomarcadores circulantes de hipoxia
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Correlación con [18F]-FDG en exploraciones PET
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht Radiation Oncology

Colaboradores

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Lambin, MD. PhD., Maastro Clinic, The Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • [18F]VM4-037
  • CaIX

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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