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Imagerie non invasive avec [18F]VM4-037 ([18F]VM4-037)

24 janvier 2013 mis à jour par: Maastricht Radiation Oncology

Imagerie non invasive de [18F]VM4-037 avec tomographie par émission de positrons (TEP) : un essai de phase I

Le but de cette étude est de déterminer la toxicité du PET-traceur d'hypoxie [18F]-VM4-037 chez des patients cancéreux en deux doses :

  • Étape 1 (3 à 6 patients) : une dose unique de 8 mCi (296 MBq) maximum de [18F]VM4-037 via une injection intraveineuse en bolus.
  • Étape 2 (3 à 6 patients) : une dose unique de 12 mCi (444 MBq) maximum de [18F]VM4-037 via une injection intraveineuse en bolus

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide confirmée histologiquement ou cytologiquement, primaire ou secondaire de stade IV et/ou tumeurs sans possibilité de traitement curatif
  • Statut de performance OMS 0 à 1
  • Numération et formule normales de globules blancs
  • Numération plaquettaire normale
  • Pas d'anémie nécessitant une transfusion sanguine ou de l'érythropoïétine
  • Fonction hépatique adéquate : Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'établissement ; ALT, AST et phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN pour l'établissement)
  • Clairance calculée de la créatinine d'au moins 60 ml/min
  • Aucune administration de Fluor-18 dans les 24 heures précédentes
  • Le patient est capable de se conformer aux procédures d'étude
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Seuls les sites tumoraux visibles dans la partie supérieure de l'abdomen (car l'absorption de VM4-037 dans le foie, l'estomac et les reins interférerait avec la qualité d'image de la tumeur)
  • Hypersensibilité connue aux sulfamides
  • Infarctus du myocarde récent (< 3 mois)
  • Maladie infectieuse non maîtrisée
  • Moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Aucun agent anticancéreux ou radiothérapie concomitant n'est autorisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité (CTCAE 3.0)
Délai: 1 semaine
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité d'image
Délai: 1 semaine
1 semaine
Corrélation avec les biomarqueurs circulants de l'hypoxie
Délai: 1 semaine
1 semaine
Corrélation avec le [18F]-FDG sur les TEP
Délai: 1 semaine
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht Radiation Oncology

Collaborateurs

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Lambin, MD. PhD., Maastro Clinic, The Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

8 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • [18F]VM4-037
  • CaIX

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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