Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv bildbehandling med [18F]VM4-037 ([18F]VM4-037)

24 januari 2013 uppdaterad av: Maastricht Radiation Oncology

Icke-invasiv avbildning av [18F]VM4-037 med positronemissionstomografi (PET): en fas I-studie

Syftet med denna studie är att fastställa toxiciteten hos hypoxi PET-spårämnet [18F]-VM4-037 hos cancerpatienter i två dossteg:

  • Steg 1 (3-6 patienter): en enkeldos på maximalt 8 mCi (296 MBq) dos av [18F]VM4-037 via en bolus IV-injektion.
  • Steg 2 (3-6 patienter): en engångsdos på maximalt 12 mCi (444 MBq) dos av [18F]VM4-037 via en bolus IV-injektion

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör, primär eller sekundär stadium IV och/eller tumörer utan botande behandlingsalternativ
  • WHO:s prestationsstatus 0 till 1
  • Normalt antal vita blodkroppar och formel
  • Normalt antal blodplättar
  • Ingen anemi som kräver blodtransfusion eller erytropoietin
  • Adekvat leverfunktion: Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) för institutionen; ALAT, ASAT och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN för institutionen)
  • Beräknat kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ingen administrering av Fluor-18 under de senaste 24 timmarna
  • Patienten är kapabel att följa studieprocedurer
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Endast synliga tumörställen i den övre delen av buken (eftersom upptaget av VM4-037 i levern, magen och njurarna skulle störa bildkvaliteten på tumören)
  • Känd överkänslighet för sulfonamider
  • Nyligen (< 3 månader) hjärtinfarkt
  • Okontrollerad infektionssjukdom
  • Mindre än 18 år gammal
  • Graviditet
  • Inga samtidiga anticancermedel eller strålbehandling tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitet (CTCAE 3.0)
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bildkvalitet
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Korrelation med cirkulerande biomarkörer för hypoxi
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Korrelation med [18F]-FDG på PET-skanningar
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Samarbetspartners

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Lambin, MD. PhD., Maastro Clinic, The Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

8 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • [18F]VM4-037
  • CaIX

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg 4 Cancer

Kliniska prövningar på [18F]VM4-037

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera