A P-glikoprotein-gátlás időtartama a HM30181AK tabletta orális beadása után (PGP inhibitor)

Bevételi kritériumok:

1. 20 és 50 év közötti egészséges férfi önkéntesek a szűrésen

2. Azok az alanyok, akiknek a súlya meghaladja az 50 kg-ot és az ideális testsúly ±20%-át

   • Ideális testsúly = (magasság cm - 100) x 0,9
3. Azok az alanyok, akik írásos, önkéntes, tájékozott beleegyezést adtak a klinikai vizsgálatban való részvételhez és az utasítások betartásához, beleértve a fogamzásgátlást is, miután teljes körű tájékoztatást kaptak a vizsgálatról és megértették

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős máj-, vese-, idegrendszeri, légzőrendszeri, endokrinrendszeri, vértumor- és szív- és érrendszeri betegségük vagy kórtörténetük van.
2. A gasztrointesztinális betegségek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a szájon át szedett gyógyszerek felszívódását (pl. Crohn-betegség) vagy gyomor-bélrendszeri műtéteket (kivéve az egyszerű tiflotómiát és sérvjavítást).

3. A következő eredmények a laboratóriumi vizsgálat során

   • AST, ALT > 1,25-szerese a normál felső határának
4. 100 Hgmm alatti vagy 150 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 65 Hgmm alatti vagy 95 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás az életfunkciókban
5. Gyógyszerallergia vagy egyéb, klinikailag jelentős allergiák a kórtörténetében
6. A kábítószerrel való visszaélés története vagy a kábítószerrel való visszaélésre adott pozitív reakció a vizeletszűrő vizsgálatban
7. Azok az alanyok, akik a gyógyszeradagolás első napját megelőző 2 héten belül vényköteles gyógyszert vagy gyógynövénykészítményt szedtek, vagy a gyógyszeradagolás első napját megelőző 1 héten belül OTC- vagy vitaminkészítményt szedtek Ha az alanyok egyéb kritériumoknak is megfelelnek, részt vehettek a vizsgálatban a nyomozó ítélete.)
8. Azok az alanyok, akik részt vettek más klinikai vizsgálatban a gyógyszer alkalmazásának első napját megelőző 2 hónapon belül
9. Teljes véradás a gyógyszer alkalmazásának első napját megelőző 2 hónapon belül vagy aferézises véradás a gyógyszer alkalmazásának első napját megelőző 2 héten belül
10. Az alany, aki folyamatosan alkoholt fogyaszt (több mint 21 egység/hét), vagy aki nem tudja abbahagyni az ivást a klinikai vizsgálati időszak alatt
11. Napi 10 szivar felett dohányzó alany
12. Azok az alanyok, akik tiltott időszakban koffeint vagy grapefruitot tartalmazó ételt fogyasztanak, vagy alkoholt fogyasztanak
13. Olyan alanyok, akik okok miatt, beleértve a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményeket, nem megfelelőek a vizsgáló megítélésében