Duração da inibição da glicoproteína P após administração oral do comprimido HM30181AK (PGP inhibitor)

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 20 e 50 anos na triagem

2. Indivíduos cujos pesos são maiores ou iguais a 50 kg e ± 20% do peso corporal ideal

   • Peso corporal ideal = (altura cm - 100) x 0,9
3. Indivíduos que forneceram consentimento informado voluntário por escrito para participar deste estudo clínico e cumprir as instruções, incluindo contracepção, após serem totalmente informados e entenderem este estudo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que têm doenças clinicamente significativas ou história no fígado, rim, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema endócrino, tumor no sangue e sistema cardiovascular.
2. Histórico de doenças gastrointestinais que podem afetar a absorção de medicamentos orais (por exemplo, doença de Crohn) ou operações gastrointestinais (excluindo tifilotomia simples e reparo de hérnia).

3. Os seguintes resultados em testes de laboratório

   • AST, ALT > 1,25 x limites superiores do normal
4. Pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg ou acima de 150 mmHg ou pressão arterial diastólica abaixo de 65 mmHg ou acima de 95 mmHg em sinais vitais
5. História de alergia a medicamentos ou outras alergias clinicamente significativas
6. História de abuso de drogas ou reação positiva para abuso de drogas em teste de triagem de urina
7. Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos ou fitoterápicos dentro de 2 semanas antes do primeiro dia da administração do medicamento ou OTC ou preparações vitamínicas dentro de 1 semana antes do primeiro dia da administração do medicamento Se os indivíduos atenderem a outros critérios, eles podem participar do estudo no julgamento do investigador.)
8. Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico nos 2 meses anteriores ao primeiro dia de administração do medicamento
9. Doação de sangue total até 2 meses antes do primeiro dia da administração do medicamento ou doação por aférese até 2 semanas antes do primeiro dia da administração do medicamento
10. Sujeito que bebe álcool continuamente (mais de 21 unidades/semana) ou que não consegue parar de beber durante o período do ensaio clínico
11. Sujeito que está fumando mais de 10 charutos/dia
12. Indivíduos que comem alimentos contendo cafeína ou toranja ou bebem álcool em período proibido
13. Indivíduos que são inapropriados no julgamento do investigador devido aos motivos, incluindo resultados de testes laboratoriais clínicos