Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P-glykoproteiinin eston kesto HM30181AK-tabletin oraalisen annon jälkeen (PGP inhibitor)

perjantai 10. syyskuuta 2010 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Kliininen tutkimus P-glykoproteiinin eston keston tutkimiseksi HM30181AK-tabletin suun kautta antamisen jälkeen terveillä miehillä: avoin, rinnakkainen annosryhmäsuunnittelu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia P-glykoproteiinin eston kestoa HM30181AK-tabletin oraalisen antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä ja oikean annoksen HM30181AK-tablettia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet, 20–50-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset seulonnassa

  2. Koehenkilöt, joiden paino on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg ja ±20 % ihannepainosta

    • Ihanteellinen ruumiinpaino = (pituus cm - 100) x 0,9
  3. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen, vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja noudattaa ohjeita, mukaan lukien ehkäisy, saatuaan täydelliset tiedot tästä tutkimuksesta ja ymmärtänyt sen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, verikasvaimen ja sydän- ja verisuonijärjestelmän sairauksia tai historiaa.
  2. Aiemmat maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen (esim. Crohnin tauti) tai maha-suolikanavan leikkauksia (lukuun ottamatta yksinkertaista tyflotomiaa ja tyrän korjausta).

  3. Seuraavat tulokset laboratoriotestissä

    • AST, ALT > 1,25 x normaalin ylärajat
  4. Systolinen verenpaine alle 100 mmHg tai yli 150 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 65 mmHg tai yli 95 mmHg elintoiminnoissa
  5. Aiempi lääkeaineallergia tai muita kliinisesti merkittäviä allergioita
  6. Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen reaktio huumeiden väärinkäyttöön virtsan seulontatestissä
  7. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä tai rohdosvalmisteita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeenantopäivää tai OTC- tai vitamiinivalmisteita 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeenantopäivää Jos koehenkilöt täyttävät muut kriteerit, he voivat osallistua tutkimukseen tutkijan tuomio.)
  8. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antopäivää
  9. Kokoveren luovutus 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeenantopäivää tai afereesiluovutus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeenantopäivää
  10. Tutkittava, joka juo jatkuvasti alkoholia (yli 21 yksikköä/viikko) tai joka ei voi lopettaa juomista kliinisen kokeen aikana
  11. Kohde, joka polttaa yli 10 sikaria päivässä
  12. Koehenkilöt, jotka syövät kofeiinia tai greippiä sisältävää ruokaa tai juovat alkoholia kiellettynä aikana
  13. Koehenkilöt, jotka ovat sopimattomia tutkijan arvioon syistä, mukaan lukien kliiniset laboratoriotestien tulokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1mg ryhmä
HM30181AK:n 1mg anto päivänä 4 ja Loperamidin 16mg (loperamidi 2mg x 8cap) päivänä 1,4,8,11,15
Lääke: HM30181AK 1mg
HM30181AK 1 mg tabletti
Lääke: Loperamidi 2 mg
Loperamidi 2 mg kapseli
Kokeellinen: 5mg ryhmä
HM30181AK:n 5 mg anto päivänä 4 ja Loperamidin 16 mg (loperamidi 2 mg x 8 kapselin) anto päivänä 1, 4, 8, 11, 15
Lääke: Loperamidi 2 mg
Loperamidi 2 mg kapseli
Lääke: HM30181AK 5 mg
HM30181AK 5 mg tabletti
Kokeellinen: 10mg ryhmä
HM30181AK 10mg (HM30181AK 5mg x 2tab) anto päivänä 4 ja Loperamid 16mg (loperamidi 2mg x 8cap) päivänä 1,4,8,11,15
Lääke: Loperamidi 2 mg
Loperamidi 2 mg kapseli
Lääke: HM30181AK 5 mg
HM30181AK 5 mg tabletti
Kokeellinen: 15mg ryhmä
HM30181AK:n 15 mg anto päivänä 4 ja Loperamidin 16 mg (loperamidi 2 mg x 8 cap) päivänä 1, 4, 8, 11, 15
Lääke: Loperamidi 2 mg
Loperamidi 2 mg kapseli
Lääke: HM30181AK 15 mg
HM30181AK 15 mg tabletti
Kokeellinen: 60mg ryhmä
HM30181AK:n 60mg anto päivänä 4 ja Loperamidin 16mg (loperamidi 2mg x 8cap) päivänä 1,4,8,11,15
Lääke: Loperamidi 2 mg
Loperamidi 2 mg kapseli
Lääke: HM30181AK 60mg
HM30181AK 60 mg tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi HM30181AK:n P-glykoproteiinin eston kesto Loperamidin AUC-mittauksella.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 18
Päivä 1 - Päivä 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi HM30181AK:n PK-parametrit (Cmax, AUClast, AUCinf, Tmax, T1/2, CL/F jne.) mittaamalla HM30181AK:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Päivä 4
Päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyung-Sang Yu, MD., Ph.D, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-OXL-104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HM30181AK 1mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa